CUF 31.1.01* - premessa

Premessa

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 31gennaio 2001)

La Commissione Unica del Farmaco

Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi, la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale, qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige sulla Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000;

Visti altresì i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel suddetto elenco, dei medicinali: Epoetina Alfa e Beta (Gazzetta Ufficiale n. 58 del 11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); Testolattone (Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina, Interferone Alfa Ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999); Adenosin-Deaminasi (Adagen), Mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3 marzo 1999); Interferone Alfa Ricombinante, Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); Interferone Alfa Naturale, Interferone Alfa Ricombinante, Temozolomide (Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999); Octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1999); Trientine CI. (Gazzetta Ufficiale n.258 del 3 novembre 1999); Ciclosporina A, Ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999); Epoetina Alfa e Beta, Zinco Solfato (Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); Interferone gamma, Levocarnitina, Octreotide, Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); Ac Cis-Retinoico, Lamivudina, Micofenolato Mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000);

Atteso che, specialità medicinali a base di octreotide, nella formulazione a rilascio prolungato, seppur registrate per, altre indicazioni terapeutiche, possono costituire una valida alternativa terapeutica per il trattamento dell'angiomatosi non suscettibile di altri trattamenti farmacologici e/o di asportazione chirurgica.

Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 1999, per i medicinali inseriti in elenco, è risultata essere di gran lunga inferiore al tetto fissato dalla legge;

Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a consuntivo data la impossibilità di definire un preventivo di spesa attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che trattasi;

Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale;

Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso;

Vista la propria deliberazione assunta in data 19 dicembre 2000;

Dispone:


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