Allegato I
(previsto dall'articolo 2, comma 1)

(Decreto legislativo n° 208, 9 novembre 2007)

NORME E SPECIFICHE APPLICABILI AL SISTEMA DI QUALITA'

1. Introduzione e principi generali

1.1. Sistema di qualità

1. La responsabilità di controllare la qualità vincola, per la parte di competenza, tutti coloro che prestano la loro attività nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta, la cui direzione garantisce un approccio sistematico incentrato sulla qualità e l'attuazione e il mantenimento di un sistema di qualità.

2. Il sistema di qualità comprende la gestione, la garanzia e il miglioramento costante della qualità, il personale, i locali e l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit esterni ed interni, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo.

3. Il sistema di qualità garantisce che tutti i processi critici siano presentati in dettaglio con istruzioni appropriate e siano realizzati in conformità con le norme e le specifiche di cui al presente allegato. La direzione del servizio valuta periodicamente l'efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario, misure correttive.

1.2. Garanzia della qualità

1. Per assolvere i loro obblighi in materia, i servizi trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle Associazioni di donatori sono coadiuvati da una funzione di garanzia della qualità, interna o associata. Tale funzione collabora nella soluzione di tutte le problematiche correlate con la qualità ed esamina e approva tutti i documenti corrispondenti alla qualità.

2. Le procedure, i locali e le attrezzature che incidono sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti sono convalidati prima di essere introdotti e riconvalidati ad intervalli regolari a seconda dell'esito di tali attività.

2. Personale e organizzazione

1. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta si assicurano la dotazione di personale sufficiente, sulla scorta della programmazione regionale, per realizzare le attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti; tale personale, come previsto dall'articolo 8 del decreto legislativo n. 191 del 2005, è formato e valutato per poter svolgere con competenza i compiti assegnati.

2. Le persone responsabili dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, individuate dall'articolo 7 del decreto legislativo n. 191 del 2005, definiscono i compiti e le responsabilità del personale attraverso descrizioni aggiornate delle attività assegnate. Le persone responsabili dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta affidano la responsabilità della gestione dei processi e quella della garanzia della qualità a persone diverse ed indipendenti, che operano con autonomia.

3. Il personale dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta riceve una formazione iniziale per il suo inserimento e per il mantenimento della competenza in rapporto ai compiti specifici assegnati. La documentazione del percorso formativo è aggiornata e mantenuta attraverso appositi registri. I programmi di formazione comprendono, in ogni caso, le buone prassi tecnico-professionali.

4. Il contenuto dei programmi di formazione è rivisto periodicamente sulla scorta delle nuove conoscenze sanitarie e tecnologiche e la competenza del personale è valutata ad intervalli regolari.

5. Le istruzioni scritte in materia di sicurezza e igiene sul lavoro corrispondono alle attività da realizzarsi e sono conformi alla normativa vigente.

3. Locali

3.1. Aspetti generali

Per lo svolgimento delle attività assegnate i servizi trasfusionali e le unità di raccolta dispongono di locali adeguati e mantenuti idonei. Tali locali sono atti a consentire lo svolgimento delle attività in ordine logico al fine di ridurre, per quanto possibile, il rischio di errori, nonchè una pulizia e una manutenzione finalizzata a minimizzare il rischio di contaminazione.

3.2. Area riservata ai donatori di sangue

Per favorire la sicurezza del sangue e garantire la privacy, è comunque prevista e garantita la disponibilità di una zona destinata al colloquio con il candidato donatore, per valutarne l'idoneità. Tale spazio è separato dalle aree adibite a tutte le altre attività. Una zona è riservata al riposo/ristoro post donazione.

3.3. Area dedicata alla raccolta del sangue

Nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta, la donazione viene effettuata in una zona destinata alla raccolta del sangue strutturata in modo da garantire la sicurezza sia dei donatori che del personale e tale da evitare errori nell'attività di prelievo. E' prevista una adeguata dotazione per il trattamento di reazioni avverse o lesioni correlate con la donazione.

3.4. Aree dedicate all'analisi e alla lavorazione del sangue

I servizi trasfusionali dispongono di un'area di laboratorio dedicata in via esclusiva all'analisi del sangue e di un'area destinata alla lavorazione del sangue; tali aree sono separate da quella riservata ai donatori e sono accessibili unicamente al personale autorizzato.

3.5. Area adibita alla conservazione del sangue

1. E' prevista un'area finalizzata alla conservazione, in condizioni appropriate di sicurezza e isolamento, delle diverse categorie di sangue e di emocomponenti, ivi compresi i prodotti posti in quarantena, quelli validati e le unità di sangue o gli emocomponenti raccolti secondo criteri speciali (ad esempio, donazioni autologhe).

2. Sono previste idonee procedure in caso di guasto delle attrezzature o di caduta di tensione nell'impianto principale di conservazione.

3.6. Area di eliminazione dei materiali di scarto

Esiste una zona destinata al deposito temporaneo e sicuro dei residui, dei materiali monouso impiegati durante la raccolta, il controllo e la lavorazione, nonchè del sangue e degli emocomponenti, a qualunque titolo scartati.

4. Attrezzature e materiali

1. Tutte le attrezzature sono inizialmente collaudate, e quindi sottoposte a calibrazione e manutenzione periodica per assolvere alla funzione per cui sono previste. Sono rese disponibili le necessarie istruzioni operative ed è conservata documentazione relativa al loro funzionamento e manutenzione

2. La scelta dei materiali, delle attrezzature e del sistema informativo è compiuta tenendo conto della necessità di ridurre al minimo i rischi per i donatori, per il personale e per gli emocomponenti, e migliorare l'efficacia, l'efficienza e l'uniformità delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta collegate.

3. Sono utilizzati solo reagenti e materiali provenienti da fornitori autorizzati che soddisfano prescrizioni e specifiche documentate. I materiali critici sono forniti da persone qualificate ad espletare tale compito. Per quanto pertinente, materiali, reagenti e attrezzature sono conformi ai requisiti della normativa italiana concernente i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, o a norme equivalenti in caso di raccolta nei Paesi terzi.

4. Le registrazioni di magazzino sono conservate per un tempo adeguato e in conformità con la normativa italiana.

5. Quando sono utilizzati sistemi informatici, i software, l'hardware e le procedure di back-up devono essere sottoposti a controlli regolari di affidabilità, essere convalidati prima dell'uso ed essere periodicamente sottoposti a manutenzione per continuare a mantenere i requisiti previsti. Hardware e software sono protetti contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse. La procedura di back up deve impedire perdite di dati o alterazioni degli stessi in caso di periodi di inutilizzo o di difetti di funzionamento.

5. Documentazione

1. E' disponibile ed aggiornata regolarmente la documentazione relativa alle specifiche, alle procedure e alle registrazioni di ciascuna attività svolta dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta, così come definite dalla normativa italiana vigente. La conservazione della documentazione di cui al precedente capoverso è garantita per la durata definita dalle normative vigenti. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta adottano procedure per la garanzia della protezione dei dati e la tutela della riservatezza sulla scorta delle regolazioni e normative vigenti e in particolare dell'articolo 23 del decreto legislativo n. 191 del 2005.

2. Le registrazioni devono essere leggibili e possono essere manoscritte, trasferite su altro supporto o documentate tramite sistema informatico.

3. Ogni modifica significativa della documentazione va apportata tempestivamente e va controllata, datata e firmata da una persona autorizzata.

6. Raccolta, analisi e lavorazione del sangue

6.1. Idoneità dei donatori

1. Sono predisposte, attuate e mantenute procedure per la identificazione sicura dei donatori, per il colloquio di accertamento dell'idoneità e per la verifica dell'ammissibilità alla donazione. Tali procedure vengono applicate prima di ogni donazione e sono conformi ai requisiti di cui alla normativa italiana.

2. Il colloquio per l'accertamento dell'idoneità dei donatori è condotto in modo tale da garantire la riservatezza.

3. Le registrazioni relative all'idoneità del donatore e alla valutazione finale sono firmate dal medico responsabile della selezione secondo la normativa vigente.

6.2. Raccolta del sangue e degli emocomponenti

1. La procedura di raccolta del sangue deve garantire che l'identità del donatore sia verificata e correttamente registrata e che il legame esistente tra donatore, da un lato e sangue, emocomponenti e campioni, dall'altro, sia stabilito chiaramente. I servizi trasfusionali e le unità i raccolta adottano nelle proprie procedure i processi e le modalità di sicurezza della raccolta previste dalla normativa vigente sia per gli aspetti documentali che per le funzioni sanitarie.

2. Il sistema di sacche sterili utilizzate per la raccolta del sangue e dei suoi componenti e per la loro lavorazione deve recare il marchio CE o soddisfare norme equivalenti in caso di raccolta nei paesi terzi. Il numero di lotto della sacca utilizzata deve risultare tracciabile in ciascun emocomponente prodotto.

3. Le procedure di raccolta del sangue devono ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica.

4. I campioni per le indagini di laboratorio sono prelevati al momento della donazione e conservati in maniera appropriata fino alla fase analitica.

5. La procedura di etichettatura che definisce il numero univoco della donazione, apposta sulle registrazioni di accettazione, sulle unità di raccolta e sui campioni di laboratorio deve essere tale da evitare ogni rischio di errore di identificazione e ogni eventualità di scambio. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta adottano un codice di identificazione prelievo/unità come definito dalla corrispondente normativa UNI.

6. Dopo la donazione, le sacche contenenti il sangue sono trattate in modo da preservare la qualità del sangue e mantenute ad una temperatura di conservazione e di trasporto adeguata alle esigenze delle ulteriori lavorazioni.

7. E' predisposta una procedura che assicuri che ogni donazione identifichi il sistema di raccolta e il sistema di lavorazione nell'ambito dei quali il sangue è stato raccolto e/o trasformato.

6.3. Analisi di laboratorio

1. Tutte le procedure di analisi sono convalidate prima della loro applicazione.

2. Ogni donazione è analizzata conformemente alle prescrizioni previste dalla normativa vigente, ai sensi della quale nel controllo del sangue è compresa anche l'esecuzione diretta dei test di laboratorio per la certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei suoi derivati.

3. Devono essere definite procedure in caso di anomalie e discrepanze dei risultati analitici rispetto ai valori di riferimento; inoltre esse devono garantire che il sangue e i suoi componenti, i cui test di screening siano ripetutamente reattivi, debbano essere esclusi dall'uso terapeutico. Tali prodotti devono essere conservati separatamente in uno spazio dedicato, fino allo smaltimento. A fronte di test inizialmente reattivi si devono eseguire appropriati test di conferma; in caso di risultati confermati positivi, è attuata un'adeguata gestione del donatore, mettendo a sua disposizione le necessarie informazioni e applicando le procedure di follow-up clinico.

4. Deve essere disponibile documentazione che confermi l'idoneità all'impiego di tutti i reagenti di laboratorio utilizzati per l'analisi dei campioni prelevati dal donatore e dalle unità di sangue e componenti.

5. La qualità delle analisi di laboratorio è verificata regolarmente attraverso la partecipazione ad un sistema ufficiale di proficiency testing, utilizzando un programma di verifica esterna della qualità.

6. Le indagini immunoematologiche devono prevedere specifiche procedure nel caso di determinate tipologie di donatori (prima donazione; esposizione immunizzante a costituenti del sangue).

6.4. Lavorazione e validazione

1. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici sono utilizzati in conformità a procedure convalidate.

2. La lavorazione degli emocomponenti è realizzata applicando procedure appropriate e convalidate, tra cui misure intese a prevenire il rischio di contaminazione e di proliferazione microbica negli emocomponenti preparati.

6.5. Etichettatura

1. Tutti i contenitori devono recare, in ogni fase, etichette contenenti le informazioni necessarie alla loro identificazione. In mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, le etichette devono consentire di distinguere chiaramente le unità di sangue e gli emocomponenti validate da quelle non validate.

2. Il sistema di etichettatura del sangue raccolto, degli emocomponenti intermedi e finali e dei campioni deve identificare, senza possibilità di errore, il tipo di contenuto e soddisfare le norme in materia di etichettatura e tracciabilità della vigente normativa italiana.

3. Per quanto riguarda sangue e emocomponenti autologhi, l'etichetta deve essere conforme alle prescrizioni della normativa vigente.

6.6. Validazione o autorizzazione all'uso clinico del sangue e degli emocomponenti

1. Ogni servizio trasfusionale adotta un sistema di sicurezza che impedisca che il sangue e gli emocomponenti siano utilizzabili prima che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori in materia stabiliti nella normativa italiana. Ogni servizio trasfusionale deve essere in grado di dimostrare che tutte lei unità di sangue o emocomponenti sono stati formalmente validati da personale autorizzato. Le registrazioni devono fornire l'evidenza che, preliminarmente ala validazione di tutti gli emocomponenti, tutti gli elementi di registrazione documentale, di ammissibilità anamnestica e medica e di indagine diagnostica soddisfano l'insieme dei criteri di autorizzazione al loro impiego clinico ed industriale.

2. Prima della loro validazione, il sangue e gli emocomponenti devono essere bloccati operativamente e conservati in spazi separati, rispetto al sangue e agli emocomponenti già validati. In mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, l'etichetta di un'unità di sangue o di emocomponente identifica lo stato di validazione, conformemente al punto 6.5.1.

3. Nel caso in cui il componente finale non sia validabile per il riscontro di un risultato confermato positivo di un test di screening, conformemente ai punti 6.3.2. e 6.3.3., occorre procedere ad un controllo per garantire l'identificazione di altri componenti derivanti dalla stessa donazione e di componenti preparati da precedenti donazioni fatte dallo stesso donatore. Le registrazioni relative al donatore devono essere aggiornate immediatamente.

7. Conservazione, distribuzione e assegnazione

1. Il sistema di qualità dei servizi trasfusionali garantisce che, per il sangue e i suoi componenti, siano conformi alla normativa vigente i criteri di conservazione, i criteri di distribuzione per la fabbricazione di prodotti medicinali e per la cessione ad altri servizi trasfusionali e i criteri di assegnazione ai pazienti.

2. Devono esistere procedure convalidate di conservazione per garantire la qualità del sangue e degli emocomponenti durante l'intero periodo di conservazione. Devono esistere procedure convalidate di distribuzione e di assegnazione per escludere rischi di errore nella scelta degli emocomponenti. Le operazioni di trasporto e conservazione, nonchè di accettazione, distribuzione e assegnazione, sono definite da procedure e specifiche scritte.

3. Il sangue e gli emocomponenti autologhi e gli emocomponenti raccolti e preparati per scopi specifici sono conservati separatamente.

4. Sono tenute appropriate registrazioni di magazzino trasfusionale, di distribuzione e di assegnazione.

5. L'imballaggio deve preservare l'integrità e la temperatura di conservazione del sangue o degli emocomponenti durante le fasi di distribuzione e di trasporto.

6. La riammissione del sangue e suoi componenti al magazzino trasfusionale, per l'ulteriore assegnazione e distribuzione, è ammessa unicamente se sono rispettati tutti i requisiti di qualità e attuate tutte le procedure stabilite dal servizio trasfusionale per garantire l'integrità degli emocomponenti.

8. Gestione dei contratti

Le attività esternalizzate, ai sensi della normativa nazionale vigente, sono definite in base ad un contratto specifico scritto.

9. Non conformità

9.1. Deroghe eccezionali

Gli emocomponenti non conformi ai requisiti di qualità, in base alla normativa vigente, sono autorizzabili a fini terapeutici solo in casi eccezionali e con l'accordo scritto del medico che richiede la trasfusione e del medico che ha la responsabilità finale del servizio trasfusionale, previa acquisizione del consenso informato del ricevente nelle forme possibili.

9.2. Reclami e segnalazioni

Tutti i reclami e le segnalazioni, tra cui quelle relative a gravi effetti indesiderati o ad incidenti gravi, da cui si desume che sono stati validati emocomponenti inadeguati, devono essere documentate e verificate accuratamente per accertare le cause dell'inadeguatezza; laddove necessario, vanno eseguiti il ritiro dei componenti e l'applicazione di misure correttive per evitare che il fatto si ripeta. Vanno disposte e attuate procedure per informare adeguatamente le autorità competenti di eventuali reazioni avverse o incidente gravi, conformemente alle normative e regolazioni esistenti.

9.3. Ritiro

1. Il servizio trasfusionale dispone di personale autorizzato a valutare la necessità del ritiro del sangue e degli emocomponenti e avviare e coordinare i necessari interventi.

2. E' predisposta un'efficace procedura di ritiro che precisa anche le responsabilità e le misure da adottare. Tra queste vi è anche la notifica all'autorità competente.

3. Le misure devono essere adottate nei termini previsti e consistono tra l'altro nel rintracciare gli emocomponenti coinvolti e, dove applicabile, nel ricostruirne il percorso. Scopo della ricerca è identificare ogni donatore che possa aver contribuito a causare la reazione trasfusionale e recuperare gli emocomponenti ancora esistenti provenienti dallo stesso donatore, nonchè informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso di una esposizione ad un rischio.

9.4. Azioni correttive e preventive

1. E' predisposto un sistema finalizzato a garantire l'applicazione di azioni correttive e preventive in caso di non conformità degli emocomponenti e di problemi di qualità.

2. I risultati di attività del servizio trasfusionale sono analizzati sistematicamente con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualità che richiedano l'applicazione di azioni correttive o evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedano azioni preventive.

3. Tutti gli errori ed incidenti devono essere documentati e verificati al fine di identificare eventuali difetti del sistema e porvi rimedio.

10. Autocontrollo, audit e miglioramenti

1. Sono predisposti sistemi di autocontrollo o di audit in tutte le fasi operative, per verificare la rispondenza alle norme definite nella presente normativa. Tali controlli sono effettuati con regolarità periodica da persone qualificate e competenti, che operano in modo autonomo e secondo procedure riconosciute.

2. Tutti i risultati sono documentati e le relative azioni correttive e preventive sono adottate in modo appropriato, tempestivo ed efficace.