DECRETO LEGISLATIVO N. 200, 6 NOVEMBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 261 del 09.11.07, Supplemento ordinario n. 228, pag. 72)

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali

Premessa

Capo I - Definizioni e campo di applicazione
Articolo 1 - Definizioni
Articolo 2 - Campo di applicazione

Capo II - Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche
SEZIONE I - Buona pratica clinica
Articolo 3 - Principi di buona pratica clinica
Articolo 4 - Osservanza della buona pratica clinica
SEZIONE II - Comitato etico
Articolo 5 - Comitato etico
SEZIONE III - Promotore
Articolo 6 - Promotore
SEZIONE IV - Dossier per lo sperimentatore
Articolo 7 - Dossier per lo sperimentatore

Capo III - Produzione e importazione
Articolo 8 - Autorizzazione alla produzione e all'importazione
Articolo 9 - Domanda di autorizzazione
Articolo 10 - Rilascio dell'autorizzazione
Articolo 11 - Specifiche dell'autorizzazione
Articolo 12 - Obblighi del titolare dell'autorizzazione
Articolo 13 - Modifiche dell'autorizzazione
Articolo 14 - Sospensione o revoca dell'autorizzazione
Articolo 15 - Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione
Articolo 16 - Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione

Capo IV - Il fascicolo permanente della sperimentazione e l'archiviazione
Articolo 17 - Fascicolo permanente della sperimentazione
Articolo 18 - Conservazione dei documenti essenziali
Articolo 19 - Trasferimento dei documenti
Articolo 20 - Responsabili degli archivi
Articolo 21 - Modalità di conservazione dei documenti

Capo V - Qualificazione e attività degli ispettori di buona pratica clinica
Articolo 22 - Qualificazione degli ispettori di Buona Pratica Clinica
Articolo 23 - Gruppo ispettivo

Capo VI - Procedure di ispezione di buona pratica clinica
Articolo 24 - Tipologia d'ispezione
Articolo 25 - Documentazione relativa alla buona pratica clinica
Articolo 26 - Risorse dell'Ispettorato
Articolo 27 - Procedure ispettive
Articolo 28 - Archivio dell'Ispettorato
Articolo 29 - Armonizzazione comunitaria delle procedure
Articolo 30 - Riservatezza dei dati e dei rapporti di ispezione
Articolo 31 - Funzioni dell'Ispettorato
Articolo 32 - Disposizioni a carattere generale

Capo VII - Ulteriori disposizioni
Articolo 33 - Modifiche all'articolo 2 del decreto legislativo n. 211 del 2003
Articolo 34 - Modifiche all'articolo 3 del decreto legislativo n. 211 del 2003
Articolo 35 - Modifiche all'articolo 9 del decreto legislativo n. 211 del 2003
Articolo 36 - Modifiche all'articolo 11 del decreto legislativo n. 211 del 2003
Articolo 37 - Modifiche all'articolo 13 del decreto legislativo n. 211 del 2003
Articolo 38 - Modifiche all'articolo 17 del decreto legislativo n. 211 del 2003
Articolo 39 - Modifiche all'articolo 22 del decreto legislativo n. 211 del 2003
Articolo 40 - Clausola di invarianza finanziaria

Capo VIII - Sanzioni
Articolo 41 - Sanzioni
Articolo 42 - Procedure sanzionatorie
Articolo 43 - Clausola di cedevolezza