Decreto legislativo 200/07 - articolo 31: Funzioni dell'Ispettorato

 

Articolo 31 - Funzioni dell'Ispettorato

(Decreto legislativo n░ 200, 6 novembre 2007)

1. Con provvedimento del Direttore Generale dell'AIFA possono essere stabiliti ulteriori requisiti, funzioni e modalitÓ operative dell'Ispettorato dell'AIFA per la realizzazione di quanto previsto dal presente decreto.

2. Le ispezioni di cui al presente decreto e quelle di cui ai decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211, e 24 aprile 2006, n. 219, costituiscono adempimento degli obblighi istituzionali degli ispettori in servizio presso gli Uffici ispettivi dell'AIFA.

3. Su proposta dell'Ispettorato, con provvedimento del Direttore generale dell'AIFA, sono stabiliti i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, di cui all'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono sperimentazioni di fase I.

4. Con le medesime modalitÓ di cui al comma 3 vengono aggiornati i requisiti tecnici di cui all'allegato al decreto del Ministro della sanitÓ in data 19 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998.

5. Nei provvedimenti di cui ai commi 3 e 4 vengono indicate le modalitÓ per il riconoscimento del possesso dei requisiti ivi previsti. In ogni caso l'esito di eventuali verifiche dell'Ispettorato prevale, ai fini del riconoscimento, su ogni diversa modalitÓ.

6. Al fine di verificare la conformitÓ delle sperimentazioni oggetto di ispezione ai principi etici della buona pratica clinica di cui all'articolo 3 commi 1, 2, 3, 4 e 5, l'Ispettorato pu˛ richiedere specifici pareri al Comitato nazionale di bioetica, istituito presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri.


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