DECRETO LEGISLATIVO N. 191, 6
NOVEMBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 261 del 09.11.07, Supplemento
ordinario n. 228, pag. 3)
Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
Capo I - Disposizioni generali
Articolo 1 - Obiettivi
Articolo 2 - Ambito di applicazione
Articolo 3 - Definizioni
Articolo 4 - Attuazione
Capo II - Obblighi delle autorità competenti
Articolo 5 - Vigilanza sull'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani
Articolo 6 - Autorizzazione e accreditamento degli istituti dei tessuti e dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule
Articolo 7 - Ispezioni e misure di controllo
Articolo 8 - Tracciabilità
Articolo 9 - Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani
Articolo 10 - Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di presentare relazioni
Articolo 11 - Notifica di eventi e reazioni avversi gravi
Capo III - Selezione e valutazione dei donatori
Articolo 12 - Principi della donazione di tessuti e cellule
Articolo 13 - Consenso ed espressione di volontà
Articolo 14 - Protezione dei dati e tutela della riservatezza
Articolo 15 - Selezione, valutazione e approvvigionamento
Capo IV - Disposizioni relative alla qualità e sicurezza dei tessuti e delle
cellule
Articolo 16 - Gestione della qualità
Articolo 17 - Persona responsabile
Articolo 18 - Personale
Articolo 19 - Ricevimento dei tessuti e delle cellule
Articolo 20 - Lavorazione dei tessuti e delle cellule
Articolo 21 - Condizioni di stoccaggio dei tessuti e delle cellule
Articolo 22 - Etichettatura, documentazione e confezionamento
Articolo 23 - Trasporto e distribuzione
Articolo 24 - Rapporti fra istituti dei tessuti e terzi
Capo V - Scambio di informazioni, relazioni e sanzioni
Articolo 25 - Codifica delle informazioni
Articolo 26 - Relazioni
Articolo 27 - Sanzioni
Capo VI - Disposizioni finali
Articolo 28 - Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso scientifico e tecnico
Articolo 29 - Clausola di invarianza degli oneri di spesa
Articolo 30 - Clausola di cedevolezza
Allegato 1 - Informazioni da fornire sulla donazione di tessuti e/o cellule