Decreto legislativo 191/07 - articolo 16: Gestione della qualità

 

Articolo 16 - Gestione della qualità

(Decreto legislativo n° 191, 6 novembre 2007)

1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuate tutte le misure perchè ciascun istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un sistema di qualità, fondato sui principi di buona prassi.

2. Con provvedimento analogo sono recepite le norme e le specifiche comunitarie di cui all'articolo 28, comma 1, lettera c), per le attività relative al sistema di qualità.

3. Gli istituti dei tessuti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che il sistema di qualità comprenda almeno la seguente documentazione:

a) procedure operative standard;

b) linee-guida;

c) manuali di formazione e di riferimento;

d) moduli per le relazioni;

e) dati relativi ai donatori;

f) informazioni sulla destinazione finale dei tessuti o delle cellule.

4. Gli istituti dei tessuti assicurano la disponibilità della documentazione di cui al comma 3 nel momento dell'ispezione da parte dell'autorità competente o delle autorità competenti, ai sensi dell'articolo 7.

5. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari per garantire la tracciabilità come previsto dall'articolo 8.


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