(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 maggio 2007)
IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo europeo di farmacovigilanza del gennaio 2007, del febbraio 2007 e del marzo 2007 riguardante la associazione dei medicinali contenenti gadodiamide con la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con funzionalitą renale severamente o moderatamente compromessa;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialitą medicinali contenenti il principio attivo gadodiamide;
Determina: