Allegato II

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 maggio 2007)

MODIFICHE DA APPORTARE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO: GADODIAMIDE

Controindicazioni.

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Gadodiamide è controindicata in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (GFR <30 ml/min/1.73m²) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato (vedi paragrafo precauzioni di impiego).

Precauzioni d'impiego.

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Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa e pazienti sottoposti a trapianto di fegato: sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'esposizione a gadodiamide e ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (GFR < 30 ml/min/1.73m²) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato. Per tale ragione, gadodiamide non deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti (vedi paragrafo controindicazioni).

L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di gadodiamide in pazienti già sottoposti a emodialisi può essere utile per rimuovere gadodiamide dall'organismo.

Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF in pazienti che non stiano già effettuando l'emodialisi.

Sono stati segnalati casi di NSF anche in pazienti con insufficienza renale di grado moderato (GFR <60 ml/min/1.73m²) associati all'esposizione a gadodiamide.

Gadodiamide deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti solo dopo attenta valutazione.

Neonati e bambini: a causa di una funzionalità renale non ancora completamente matura nei neonati e nei bambini fino ad 1 anno di età gadodiamide deve essere utilizzata solo dopo attenta valutazione.

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Effetti indesiderati.

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Sono stati riportati casi di NSF dopo somministrazione di gadodiamide.

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