(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 maggio 2007)
MODIFICHE DA APPORTARE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO: GADODIAMIDE
Sez. 4.3 Controindicazioni
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Gadodiamide è controindicata in pazienti con funzionalità renale
gravemente compromessa (GFR 30 < l/min/1.73m2) e nei pazienti che
sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di
fegato (vedi Sezione 4.4 per le avvertenze speciali e opportune
precauzioni di impiego).
(vedi modifica introdotta dalla errata-corrige
del 20.06.07 - ndr)
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Sez. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego.
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Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa e pazienti sottoposti a trapianto di fegato: sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'esposizione a gadodiamide e ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (GFR < 30 ml/min/1.73m2) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato. Per tale ragione, gadodiamide non deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti (vedi Sezione 4.3 controindicazioni). Sono stati segnalati casi di NSF anche in pazienti con insufficienza renale di grado moderato (GFR < 60 ml/min/1.73m2) associati all'esposizione a gadodiamide.
Gadodiamide deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti solo dopo attenta valutazione.
L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di gadodiamide in pazienti già sottoposti ad emodialisi può essere utile per rimuovere gadodiamide dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano già effettuando l'emodialisi.
Neonati e bambini: a causa di una funzionalità renale non ancora completamente matura nei neonati e nei bambini fino ad un anno di età gadodiamide deve essere utilizzata solo dopo attenta valutazione.
Sez. 4.8 Effetti indesiderati
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Sono stati segnalati casi di NSF (fibrosi sistemica nefrogenica) dopo somministrazione di gadodiamide.
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