(Decreto del Ministero della salute, 20 febbraio 2007)
1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti:
a. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all'art. 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
b. i soggetti di cui all'art. 12, commi 2 e 3, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
c. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
d. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b e c.