Allegato 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 febbraio 2007)

Modifiche da apportare agli stampati contenenti desmopressina acetato idrato, formulazione spray nasale:

Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche: impiego terapeutico, eliminare: «enuresi notturna primaria».

Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione:

sostituire la frase: «Il dosaggio, sia nel diabete insipido che nell'enuresi, deve essere individualizzato caso per caso.» con la frase: «Nel diabete il dosaggio deve essere individualizzato caso per caso.»;

eliminare: enuresi;

bambini di età superiore ai cinque anni e adulti;

da 1 spruzzo per ciascuna narice (10 µg) a 4 spruzzi per ciascuna narice (40 µg) alla sera, prima di coricarsi, e dopo svuotamento della vescica;

qualora vengano somministrati 3-4 spruzzi per narice (30-40 µg), si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per narice (20 µg) e dopo circa 5 minuti i restanti 1-2 spruzzi per narice (10-20µg);

per l'indicazione enuresi si consiglia una durata di trattamento non superiore ai 3 mesi;

per l'indicazione enuresi è necessario ridurre l'apporto di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino ad 8 ore dopo la somministrazione.»;

Sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso:

eliminare: «Precauzioni da adottare nel trattamento della enuresi: nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino ad 8 ore dopo la somministrazione si limiti al minimo l'apporto di liquidi e comunque solo in quantità sufficiente a soddisfare la sete. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione.».