(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 febbraio 2007)
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4.2 Posologia e metodo di somministrazione.
Inserimento e rimozione.
Dopo un parto poichè il rischio di perforazione può aumentare l'inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero (vedi 4.4). In questi casi dovrebbe essere considerata la possibilità di rinviare l'inserzione a 12 settimane dopo il parto e comunque di non effettuarla prima di sei settimane.
4.3 Controindicazioni.
Neoplasie per le quali sia nota o si sospetti un'influenza degli ormoni sessuali. (es. cancro del seno).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Gravidanze e gravidanze ectopiche con i dispositivi intrauterini.
«(...) Nelle utilizzatrici di Mirena il rischio di una gravidanza ectopica, pur essendo basso in assoluto, è relativamente aumentato (...).».
Cancro del seno.
Il rischio di cancro del seno nelle donne che utilizzano
contraccettivi contenenti soltanto progesterone è probabilmente
simile a quello associato ai contraccettivi orali combinati (COC). Tuttavia per le preparazioni contenenti solo progesterone l'evidenza
si basa su una popolazione di utilizzatrici molto più piccola e
pertanto è meno conclusiva di quella relativa ai COC. Una metanalisi
che ha considerato i dati di 54 studi epidemiologici ha mostrato un
lieve aumento del rischio relativo (RR=1,24) di cancro del seno in
corso di trattamento con COC, principalmente per le donne che
utilizzano preparazioni estro-progestiniche. (...).
Se durante l'utilizzazione di Mirena viene diagnosticata una
neoplasia maligna influenzata dagli ormoni sessuali (es cancro del
seno), deve essere presa in considerazione la rimozione del
dispositivo. I rischi ed i benefici connessi con il mantenimento in
situ di Mirena dovranno essere attentamente valutati caso per caso.
Perforazioni uterine.
Poichè il rischio di perfora (da inserire nella tabelle delle reazioni avverse nella SOC Sistema di riproduzione e seno) con la frequenza descritta come «non nota»:
ne uterina può aumentare nel periodo postpartum, dopo un parto l'inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero (comunque non prima di sei settimane e possibilmente 12 settimane dopo il parto (vedi 4.2).
4.8 Effetti indesiderati.
Quando una donna diventa gravida con Mirena in situ, il rischio relativo di gravidanza ectopica è aumentato. In aggiunta, sono stati riportati casi di cancro alla mammella (frequenza non nota, vedere sezione 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).
Foglio illustrativo.
Posologia e metodo di somministrazione.
Inserimento e rimozione.
Dopo un parto poichè il rischio di perforazione può aumentare l'inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero (vedi Speciali avvertenze e precauzioni d'uso). In questi casi dovrebbe essere considerata la possibilità di rinviare l'inserzione a 12 settimane dopo il parto e comunque di non effettuarla prima di sei settimane.
Controindicazioni.
Neoplasie per le quali sia nota o si sospetti un'influenza degli ormoni sessuali. (es. cancro del seno).
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Gravidanze e gravidanze ectopiche con i dispositivi intrauterini.
«(...) Nelle utilizzatrici di Mirena il rischio di una gravidanza ectopica, pur essendo basso in assoluto, è relativamente aumentato (...).».
Cancro del seno.
Il rischio di cancro del seno nelle donne che utilizzano contraccettivi contenenti soltanto progesterone è probabilmente simile a quello associato ai contraccettivi orali combinati (COC). Tuttavia per le preparazioni contenenti solo progesterone l'evidenza si basa su una popolazione di utilizzatrici molto più piccola e pertanto è meno conclusiva di quella relativa ai COC. Una metanalisi che ha considerato i dati di 54 studi epidemiologici ha mostrato un lieve aumento del rischio relativo (RR=1,24) di cancro del seno in corso di trattamento con COC, principalmente per le donne che utilizzano preparazioni estro-progestiniche. (...).
Se durante l'utilizzazione di Mirena viene diagnosticata una neoplasia maligna influenzata dagli ormoni sessuali (es cancro del seno), deve essere presa in considerazione la rimozione del dispositivo. I rischi ed i benefici connessi con il mantenimento in situ di Mirena dovranno essere attentamente valutati caso per caso.
Perforazioni uterine.
Poichè il rischio di perforazione uterina può aumentare nel periodo postpartum, dopo un parto l'inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero (comunque non prima di sei settimane e possibilmente dodici settimane dopo il parto (vedi Posologia e metodo di somministrazione).
Effetti indesiderati.
Quando una donna diventa gravida con Mirena in situ, il rischio relativo di gravidanza ectopica è aumentato. In aggiunta, sono stati riportati casi di cancro alla mammella (frequenza non nota, vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»).