(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 febbraio 2007)
1. E' fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio del dispositivo intrauterino Mirena, autorizzato con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenente il principio attivo levonorgestrel, di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per il dispositivo intrauterino Mirena - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno pił essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.