Articolo 2
(Decreto del Ministero della salute, 1 dicembre 2006)
1. La Certiquality S.r.l. indicata all'art. 1 è competente ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici:
1) Allegati V e VI:
a) dispositivi medici monouso di classe I in confezione sterile per gli aspetti relativi alla sterilizzazione.
2) Allegati II, V e VI:
a) prodotti per anestesia, rianimazione e respirazione;
b) prodotti e materiali per ortopedia e riabilitazione e loro accessori anche attivi;
c) strumenti medicali e di misura dotati di fonte energetica indipendente o non attivi;
d) prodotti e materiali per uso odontoiatrico e loro accessori anche attivi;
e) prodotti per uso oftalmico;
f) prodotti ed accessori per uso chirurgico;
g) prodotti per endoscopia e laparoscopia;
h) materiali sensibili ad uso medico;
i) prodotti per circolazione extracorporea ed accessori, inclusi gli accessori attivi;
l) cateteri ed accessori;
m) prodotti per contraccezione;
n) prodotti per disinfezione di dispositivi medici e per trattamento di lenti a contatto;
o) bendaggi, medicazioni, cerotti ed affini.
2. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.