DMS 01.12.06 - articolo 2

 

Articolo 2

(Decreto del Ministero della salute, 1 dicembre 2006)

1. Il Consorzio Italcert indicato all'art. 1 competente ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici:

1) Allegati V e VI:

a) dispositivi medici di classe I in confezione sterile per gli aspetti relativi alla sterilizzazione;

b) dispositivi medici di classe I con funzione di misura relativamente agli aspetti metrologici.

2) Allegati II, V e VI:

a) attrezzature e strumenti dentali, materiali ed impianti dentali, dispositivi per trattamento dentale;

b) DM non invasivi a contatto con pelle lesa;

c) dispositivi impiantabili per lo scheletro;

d) lenti a contatto;

e) dispositivi per il trattamento delle lenti a contatto;

f) disinfettanti e sterilizzatrici per dispositivi medici;

g) dispositivi invasivi in orifizi naturali;

h) dispositivi per somministrare al paziente o eliminare medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo del paziente;

i) prodotti per la contraccezione;

l) sacche per sangue;

m) prodotti ed accessori per uso chirurgico;

n) apparecchi ed accessori per stimolazione muscolare;

o) elettrocardiografi;

p) apparecchiature di diagnostica ad ultrasuoni.

2. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.


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