Ordinanza MS 29.11.06

ORDINANZA DEL MINISTERO DELLA SALUTE, 29 NOVEMBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 294 del 19.12.06, pag. 8)

Importazione di medicinali a base di delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13, 14, 50 e 52 di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di seguito indicato come «testo unico»;

Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 1997 e successive modificazioni ed integrazioni, recante modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero;

Visto l'art. 158, commi 6 e 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di conferma delle disposizioni del predetto decreto ministeriale 11 febbraio 1997 e della loro applicabilità ai medicinali sottoposti alla disciplina del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, ferma restando la necessità, per l'introduzione nel territorio nazionale di questi ultimi prodotti, di un'autorizzazione del Ministero della salute;

Vista la lista delle sostanze psicotrope sottoposte a controllo internazionale prevista dall'International Narcotics Control Board (INCB) in applicazione della Convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971, nella quale è iscritto il delta-9-tetraidrocannabinolo e le sue varianti stereochimiche;

Vista l'ordinanza del Ministro della salute del 10 marzo 2006 concernente «Importazione, per motivi terapeutici, di farmaci registrati all'estero contenenti principi attivi delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo»;

Considerato che i medicinali a base di delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo sono somministrati, come sintomatici, a pazienti affetti da patologie fortemente invalidanti;

Preso atto che il Governo ha recentemente approvato, in via preliminare, un disegno di legge che, fra l'altro, contiene una disciplina legislativa concernente «Misure di semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute e altri interventi in materia sanitaria», su cui si è successivamente pronunciata la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano;

Ravvisata la necessità e l'urgenza, in attesa dell'entrata in vigore di detta disciplina, di intervenire per continuare a garantire l'approvvigionamento nel territorio nazionale di medicinali a base di delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo a tutela dei pazienti che dovessero avere bisogno di tali medicinali;

Ordina:

Fino all'entrata in vigore della disciplina legislativa concernente misure di semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute e altri interventi in materia sanitaria, e comunque non oltre il 31 marzo 2007, l'Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della salute può autorizzare l'importazione di medicinali a base di delta-9-tetraidrocannabinolo o trans-delta-9-tetraidrocannabinolo per la somministrazione, a scopo terapeutico, in mancanza di alternative terapeutiche, a pazienti che necessitano di tali medicinali.

La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per la registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.