Allegato II
(Previsto dall'articolo 14, comma 1)
(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica.
2. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive ed eccipienti la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale. Sono utilizzate la denominazione comune usuale o la descrizione chimica.
3. Forma farmaceutica:
4. Informazioni cliniche:
4.1 Indicazioni terapeutiche;
4.2 Posologia e modo di somministrazione per adulti e, qualora necessario, per bambini;
4.3 Controindicazioni;
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e, per i medicinali immunologici, precauzioni speciali per le persone che manipolano detti medicinali e che li somministrano ai pazienti, nonchč eventuali precauzioni che devono essere prese dal paziente;
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione;
4.6 Gravidanza ed allattamento;
4.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari;
4.8 Effetti indesiderati;
4.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di primo intervento, antidoti).
5. Proprietą farmacologiche:
5.1 Proprietą farmacodinamiche;
5.2 Proprietą farmacocinetiche;
5.3 Dati preclinici di sicurezza.
6. Informazioni farmaceutiche:
6.1 Elenco degli eccipienti;
6.2 Incompatibilitą;
6.3 Periodo di validitą, all'occorrenza specificare il periodo di validitą dopo la ricostituzione del medicinale o dopo che il confezionamento primario sia stato aperto per la prima volta;
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione;
6.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione;
6.6 Eventuali precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale.
7. Titolare dell'AIC.
8. Numero dell'AIC o numeri delle AIC.
9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell'autorizzazione.
10. Data di revisione del testo.
11. Per i radiofarmaci, dati completi sulla dosimetria interna della radiazione.
12. Per i radiofarmaci, ulteriori istruzioni dettagliate sulla preparazione estemporanea e sul controllo di qualitą della preparazione e, se occorre, il periodo massimo di conservazione durante il quale qualsiasi preparazione intermedia, come un eluato, o il radiofarmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle specifiche previste.