(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Quando una modifica della classificazione di un medicinale è stata autorizzata in base a prove precliniche o sperimentazioni cliniche significative, l'AIFA, per un anno dalla data di tale autorizzazione, non tiene conto di tali prove precliniche o sperimentali ai fini dell'esame della domanda di classificazione di un altro medicinale a base della stessa sostanza presentata da diverso richiedente o titolare.
(vedi modifica introdotta dall'articolo 2, comma 15 del decreto legislativo 274/07 - ndr)