Decreto legislativo 219/06 - articolo 67: Produzione

Articolo 67 - Produzione

(Decreto legislativo n 219 , 24 aprile 2006)

1. Le varie operazioni di produzione sono effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite e in base alle norme di buona fabbricazione. Risorse adeguate e sufficienti sono destinate ai controlli durante la produzione. Deviazioni dalle procedure e difetti di produzione sono documentati e accuratamente investigati.
(modificato dall'articolo 16, comma 1, lettera o), punto 1, della legge 37/19 - ndr)

2. Adeguati provvedimenti tecnico-organizzativi sono presi per evitare contaminazioni crociate e frammischiamenti. Per i medicinali sperimentali particolare attenzione prestata alla manipolazione dei prodotti durante e dopo ogni operazione di mascheramento.
(modificato dall'articolo 16, comma 1, lettera o), punto 1, della legge 37/19 - ndr)

3. Per i medicinali, ogni nuova produzione o modifica importante alla produzione di un medicinale convalidata. Fasi critiche dei processi produttivi formano regolarmente oggetto di nuova convalida.
(modificato dall'articolo 16, comma 1, lettera o), punto 1, della legge 37/19 - ndr)

4. Per i medicinali sperimentali eventualmente convalidato l'intero processo di produzione tenendo conto della fase di sviluppo del prodotto. Sono convalidate almeno le fasi pi importanti, per esempio la sterilizzazione. Tutte le fasi di progettazione e sviluppo del processo produttivo sono minuziosamente documentate.
(abrogato dall'articolo 16, comma 1, lettera o), punto 2, della legge 37/19 - ndr)


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