(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul
territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA
o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n.
726/2004.
(modificato dall'articolo
34, comma 1, lettera c), della legge 88/09 -ndr)
2. Quando per un medicinale è stata rilasciata una AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonchè le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1; le AIC successive sono considerate, unitamente a quella iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva, in particolare ai fini dell'applicazione dell'articolo 10, comma 1.
3. Il titolare dell'AIC è responsabile della commercializzazione del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell'AIC dalla sua responsabilità legale.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1 è richiesta anche per i generatori di radionuclidi, i kit e i radiofarmaci precursori di radionuclidi, nonchè per i radiofarmaci preparati industrialmente.
(vedi modifica introdotta dall'articolo 2, comma 2 del decreto legislativo 274/07 - ndr)