(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Le disposizioni degli articoli 50, 51, 52 e 53 disciplinano anche l'esecuzione di operazioni parziali di preparazione, di divisione e di confezionamento e presentazione di medicinali, nonchè l'esecuzione di controlli di qualità di medicinali nei casi previsti dalla legge.
2. Il presente titolo si applica altresì alle attività di
produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime per la
produzione di medicinali, con riferimento sia alle fasi di produzione
totale o parziale sia all'importazione di una sostanza attiva, anche
utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione o
estrazione di altre sostanze attive, come definito nell'allegato I,
parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie operazioni di divisione,
confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione della
materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la
rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie
prime.
(abrogato dall'articolo
1, comma 11 del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
3. Per le materie prime anche importate da Stati terzi deve essere
disponibile un certificato di conformità alle norme di buona
fabbricazione rilasciato all'officina di produzione dalle Autorità
competenti di uno Stato dell'Unione europea. Per le domande di AIC
presentate ai sensi del capo V, titolo III del presente decreto e ai
sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la messa a disposizione del
certificato non è obbligatoria, fatto salvo quanto previsto dalle
relative linee guida. Sono fatti salvi eventuali accordi di mutuo
riconoscimento dei sistemi ispettivi stipulati dall'Unione europea
con Paesi terzi. Per le modalità operative verrà fatto riferimento
a quanto disposto dal testo di tali accordi. Le attività previste
dal presente comma vengono svolte nei limiti delle risorse umane e
strumentali disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
(abrogato dall'articolo
1, comma 11 del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
(vedi modifica introdotta dall'articolo 2, comma 9 del decreto legislativo 274/07 - ndr)
4. Il possesso da parte del produttore di materie prime di un certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciato da un'Autorità competente nell'ambito della Comunità europea non esonera l'importatore o il produttore del medicinale finito dalla responsabilità dell'esecuzione di controlli sulla materia prima e dalle verifiche sul produttore.
(vedi modifica introdotta dall'articolo 10, comma 1, lettera a), del decreto-legge 158/12 - ndr)