Decreto legislativo 219/06 - articolo 5: Casi di non applicazione del titolo III

Articolo 5 - Casi di non applicazione del titolo III

(Decreto legislativo n░ 219 , 24 aprile 2006)

1. Le disposizioni del titolo III non si applicano ai medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ci˛ ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilitÓ; a tale ipotesi si applicano, ai fini della prescrizione, le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.

2. In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute pu˛ autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non Ŕ autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza.

3. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 2, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i produttori e gli operatori sanitari non sono soggetti alla responsabilitÓ civile o amministrativa per le conseguenze derivanti dall'uso di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall'uso di un medicinale non autorizzato, quando tale uso Ŕ raccomandato o prescritto dal Ministro della salute.

4. Resta salva la responsabilitÓ per danno da prodotti difettosi, prevista dal decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206.


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