Decreto legislativo 219/06 - articolo 40: Diniego dell'autorizzazione

Articolo 40 - Diniego dell'autorizzazione

(Decreto legislativo n 219 , 24 aprile 2006)

1. L'AIC negata quando, dalla verifica dei documenti e delle informazioni di cui agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13, risulta che:

a) il rapporto rischio/beneficio non considerato favorevole;

b) l'efficacia terapeutica del medicinale non sufficientemente documentata dal richiedente;

c) il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

2. L'autorizzazione altres negata se la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13.

3. Il richiedente o il titolare dell'AIC responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.

4. Il diniego dell'autorizzazione, in ogni caso motivato, notificato entro i termini di cui al comma 1 dell'articolo 29. L'interessato pu presentare opposizione al provvedimento di diniego all'AIFA, che decide entro novanta giorni.


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