Decreto legislativo 219/06 - articolo 29: Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri

Articolo 29 - Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri

(Decreto legislativo n░ 219 , 24 aprile 2006)

1. Fatto salvo quanto previsto dal comma 2, l'AIFA adotta le proprie determinazioni sulla domanda di AIC, entro il termine di duecentodieci giorni dalla ricezione di una domanda valida.

2. Se la domanda di rilascio di un'autorizzazione Ŕ presentata, oltre che in Italia, anche in un altro Stato membro della ComunitÓ europea, si applicano gli articoli da 41 a 49.

3. L'AIFA, se nel corso dell'istruttoria rileva che un'altra domanda di AIC per lo stesso medicinale Ŕ all'esame in un altro Stato membro della ComunitÓ europea, non procede alla valutazione della domanda e informa il richiedente che si applicano gli articoli da 41 a 49.

4. L'AIFA, quando nel corso dell'istruttoria Ŕ informata, a norma dell'articolo 8, comma 3, lettera q), che un altro Stato membro della ComunitÓ europea ha autorizzato il medicinale oggetto di domanda di AIC, respinge la domanda se non Ŕ stata presentata a norma degli articoli da 41 a 49.


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