Decreto legislativo 219/06 - articolo 25: Diniego della registrazione

Articolo 25 - Diniego della registrazione

(Decreto legislativo n░ 219 , 24 aprile 2006)

1. La registrazione del prodotto basata sull'impiego tradizionale Ŕ negata se la domanda non Ŕ conforme agli articoli 21, 22 o 23 oppure se sussiste almeno una delle seguenti condizioni:

a) la composizione qualitativa e/o quantitativa non corrisponde a quella dichiarata;

b) le indicazioni non sono conformi alle condizioni di cui all'articolo 21;

c) il prodotto potrebbe essere nocivo nelle normali condizioni d'impiego;

d) i dati sull'impiego tradizionale sono insufficienti, in particolare se gli effetti farmacologici o l'efficacia non sono verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data;

e) la qualitÓ farmaceutica non Ŕ sufficientemente dimostrata.

2. L'AIFA comunica al richiedente, alla Commissione europea e a qualsiasi autoritÓ competente che ne faccia richiesta le decisioni di diniego della registrazione basata sull'impiego tradizionale e le relative motivazioni.


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