Decreto legislativo 219/06 - articolo 24: Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata

Articolo 24 - Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata

(Decreto legislativo n░ 219 , 24 aprile 2006)

1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 16-nonies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e successive modificazioni, di seguito direttiva 2001/83/CE, il capo V del presente titolo si applica, per analogia, alle registrazioni concesse ai sensi dell'articolo 21, purchŔ:

a) sia stata redatta una monografia comunitaria sulle erbe, ai sensi dell'articolo 16-nonies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE; oppure;

b) il medicinale di origine vegetale sia costituito da sostanze vegetali, preparazioni vegetali o loro associazioni figuranti nell'elenco di cui all'articolo 26.

2. Per gli altri medicinali di origine vegetale di cui all'articolo 21, l'AIFA, nel valutare una domanda di registrazione basata sull'impiego tradizionale, tiene in debita considerazione le registrazioni rilasciate da un altro Stato membro della ComunitÓ europea ai sensi del capo 2-bis del titolo III della direttiva 2001/83/CE.


articolo precedente // articolo successivo