Decreto legislativo 219/06 - articolo 156: Certificazioni concernenti la produzione di medicinali

Articolo 156 - Certificazioni concernenti la produzione di medicinali

(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)

1. L'AIFA certifica, a richiesta del produttore, dell'esportatore o delle autoritā di un paese terzo importatore, il possesso da parte del produttore dell'autorizzazione alla produzione di medicinali e materie prime farmacologicamente attive. Nel rilasciare il certificato, l'AIFA:

a) tiene conto delle disposizioni dell'Organizzazione mondiale della sanitā;

b) fornisce, per i medicinali giā autorizzati e destinati all'esportazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

2. Il produttore che non sia in possesso di un'AIC č tenuto a fornire all'AIFA, ai fini del rilascio del certificato di cui al comma 1, i motivi della mancanza di tale autorizzazione, nonchč copia dell'AIC nel Paese di destinazione, o la domanda di autorizzazione presentata alle autoritā di tale Paese.


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