(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare dell'autorizzazione puņ consentire che sia fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, preclinica e clinica contenuta nel dossier del proprio medicinale al fine della successiva presentazione di una domanda relativa ad altri medicinali che hanno una identica composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica.