(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)
1. Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere
effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute, ad
eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o
periodica che, ferme restando le disposizioni dell'articolo 116,
comma 1, si limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche le
indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni
d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti
indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale
aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica
dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario del
medicinale.
(modificato dall'articolo
2, comma 21, comma a) del decreto legislativo 274/07 - ndr)
2. L'autorizzazione è rilasciata dal Ministero della salute, sentita la Commissione di esperti prevista dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.
3. La Commissione di cui al comma 2, nominata dal Ministro della salute, è costituita da:
a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;
b) due membri appartenenti al Ministero della salute, di cui uno rappresentante della Direzione generale competente in materia di dispositivi medici, un membro in rappresentanza del Ministero delle attività produttive, un membro designato dall'AIFA, uno appartenente all'Istituto superiore di sanità, due designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome. La partecipazione ai lavori della Commissione non dà diritto alla corresponsione di alcun emolumento, indennità, compenso o rimborso spese;
c) quattro medici, di cui tre professori universitari di ruolo di prima o di seconda fascia;
d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani.
(abrogato dall'articolo 4, comma 5, del DPR 86/07 - ndr)
4. La Commissione è rinnovata ogni tre anni.
(abrogato dall'articolo
4, comma 5, del DPR 86/07 - ndr)
5. Le funzioni di segreteria sono assicurate dal Ministero della
salute.
(abrogato dall'articolo
4, comma 5, del DPR 86/07 - ndr)
6. Il parere della Commissione non è obbligatorio nei seguenti casi:
a) se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato, risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli articoli 114, 115 e 116, comma 1, lettera b), e dell'articolo 117, comma 1, lettere c) ed f);
b) se il messaggio è destinato ad essere pubblicato sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed è stato approvato da un istituto di autodisciplina formato dalle associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione della pubblicità dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal Ministero della salute;
c) se il messaggio costituisce parte di altro già autorizzato su parere della Commissione.
7. Il Ministro della salute, verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto di cui al comma 6, lettera b), con decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana estende la procedura di cui al predetto comma 6, lettera b), ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.
8. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione alla pubblicità di un medicinale, la mancata comunicazione al richiedente, da parte del Ministero della salute, della non accoglibilità della domanda costituisce, a tutti gli effetti, rilascio dell'autorizzazione richiesta. Nel messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere riportata l'indicazione: «autorizzazione su domanda del ...» seguita dalla data in cui la domanda di autorizzazione è pervenuta al Ministero della salute.
9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal comma 8, il
Ministero della salute comunica al richiedente che la pubblicità
sanitaria oggetto della domanda può essere accolta soltanto con le
modifiche specificate nella comunicazione ministeriale, il
richiedente è autorizzato a divulgare un messaggio pubblicitario
conforme alle modifiche indicate dall'Ufficio. In tale caso nel
messaggio deve essere riportata l'indicazione «autorizzazione del
...» seguita dalla data della comunicazione ministeriale.
(modificato dall'articolo
2, comma 21, lettera b) del decreto legislativo 274/07 - ndr)
10. Eventuali provvedimenti del Ministero della salute volti a richiedere la modifica dei messaggi autorizzati ai sensi dei commi 8 e 9 devono essere adeguatamente motivati.
11. I messaggi diffusi per via radiofonica sono esentati dall'obbligo di riferire gli estremi dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai commi 8 e 9.
12. Le autorizzazioni alla pubblicità sanitaria dei medicinali hanno validità di ventiquattro mesi, fatta salva la possibilità del Ministero della salute di stabilire, motivatamente, un periodo di validità più breve, in relazione alle caratteristiche del messaggio divulgato. Il periodo di validità decorre dalla data, comunque di non oltre sei mesi posteriore a quella della domanda, indicata dal richiedente per l'inizio della campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione, il periodo di validità decorre dalla data dell'autorizzazione. Le autorizzazioni in corso di validità alla data di entrata in vigore del presente decreto, per le quali non sia stato stabilito un termine di validità, decadono decorsi 24 mesi da tale data.
13. Se la pubblicità presso il pubblico è effettuata in violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministero della salute:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero, fatto comunque salvo il disposto dell'articolo 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.
14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13, si applicano, altresì, ai dispositivi medici, ivi compresi i diagnostici in vitro utilizzabili senza prescrizione o assistenza del medico o di altro professionista sanitario, nonchè agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano, soggetti alla disciplina prevista dall'articolo 201, terzo comma, del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.