Determinazione AIFA 09.06.06 - premessa

Premessa

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 giugno 2006)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.) n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzibne dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;

Visti altresì i provvedimenti CUF e le determinazioni AIFA concernenti l'inserimento nel suddetto elenco, dei medicinali: epoetina alfa e beta (Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); tetraidrobiopterina (Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); testolattone (Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999); adenosin-deaminasi (adagen), mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3 marzo 1999); interferone alfa ricombinante, (Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); interferone alfa naturale, interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1999); trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del 3 novembre 1999); ciclosporina A, ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999); 1 -arginina, epoetina alfa e beta, zinco solfato (Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); interferone gamma, levocarnitina, octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); mitotane (lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); acido cis-retinoico, lamivudina, micofenolato mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000); biotina (Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2001); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); tiopronina (Gazzetta Ufficiale n. 81 del 6 aprile 2001; anastrozolo ed octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 105 dell'8 maggio 2001); gemtuzumab ozogamicin (Gazzetta Ufficiale n. 211 dell'11 settembre 2001); rituximab (Gazzetta Ufficiale n. 223 del 23 settembre 2002); interferone alfa-2b ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 87 del 14 aprile 2003); idebenone (Gazzetta Ufficiale n. 56 dell'8 marzo 2004); galsulfase (Gazzetta Ufficiale n. 259 del 7 novembre 2005); trastuzumab (Gazzetta Ufficiale n. 296 del 21 dicembre 2005); glucarpidase (Gazzetta Ufficiale n. 114 del 18 maggio 2006);

Atteso che alla specialità medicinale «Elaprase», in avanzata fase di registrazione negli USA ed in Europa, è stato riconosciuto lo status di «orphan drug» come terapia enzimatica sostitutiva per i pazienti affetti da mucopolisaccaridosi di tipo II (MPS II), patologia per la quale non esiste ad oggi una valida alternativa terapeutica;

Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale, in attesa di una sua prossima commercializzazione in Europa e, quindi, sul territorio nazionale;

Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;

Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 10, 11 e 12 aprile 2006 - Verbale n. 26;

Ritenuto pertanto di includere la specialità medicinale Elaprase nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: terapia enzimatica sostitutiva per i pazienti affetti da mucopolisaccaridosi di tipo II (MPS II - Sindrome di Hunter);

Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro Visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;

Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco;

Determina:


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