Comunicato AIFA 23.12.05

COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23.12.05, pag. 62)

Comunicato concernente i medicinali omeopatici confezionamento primario a prova di bambino

Nel corso di una notifica di variazione presentata allo scrivente Ufficio, ai sensi della legge n. 289/2002, da parte di una società titolare di medicinali omeopatici, è stato riscontrato che i confezionamenti primari di granuli e/o globuli possono essere provvisti di tappi a scarsa tenuta e quindi in grado di provocare la facile rimozione e l'eventuale ingestione da parte di soggetti in età pediatrica.

Pertanto si chiede a tutte le aziende titolari di medicinali omeopatici di verificare la tenuta e la sicurezza dei confezionamenti primari dei medicinali omeopatici commercializzati e in particolare di quelli relativi alle forme farmaceutiche granuli e globuli.

Nel caso in cui si verifichi la presenza di confezionamenti a scarsa tenuta si chiede di presentare allo scrivente Ufficio una notifica di variazione del confezionamento primario ai sensi della legge n. 289/2002 entro sessanta giorni dalla data del presente comunicato al fine di di poter assicurare che il confezionamento proposto sia sicuro e a tenuta.

Comunque, i lotti successivi al 1° marzo 2006 di tutti i medicinali omeopatici con forme farmaceutiche granuli e globuli dovranno essere posti in commercio solo se conformi alle disposizioni del presente comunicato.

Inoltre, dal primo nuovo lotto prodotto dalla data del presente comunicato, dovrà essere inserita sull'etichetta del confezionamento primario e secondario, se presente, la seguente frase: «tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini».

Le associazioni in indirizzo sono pregate di dare la massima diffusione al presente comunicato affinchè le rispettive aziende associate si adeguino a quanto sopra indicato.