(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 novembre 2005)
ELEMENTI CHIAVE ADOTTATI DAL CHMP DURANTE LA RIUNIONE DI OTTOBRE 2005 PER I FANS NON-SELETTIVI
Sicurezza gastrointestinale dei fans.
Sezione 4.3 - Controindicazioni.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pił episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego.
L'uso di «nome di fantasia» deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pił breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione č pił alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pił bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicitą gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono «nome di fantasia» il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichč tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).
Sezione 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Sezione 4.8 - Effetti indesiderati.
Gastrointestinali: gli eventi avversi pił comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di «nome di fantasia» sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Sicurezza cardiovascolare dei fans.
Sezione 4.3 - Controindicazioni.
Grave insufficienza cardiaca.
Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichč, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Sezione 4.8 - Effetti indesiderati.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Sicurezza cutanea dei fans.
Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pił alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. «Nome di fantasia» deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitą.
Sezione 4.8 - Effetti indesiderati.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).