(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 novembre 2005)
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti alla categoria dei FANS non selettivi (diclofenac, etodolac, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, meloxicam, nabumetone, naprossene, nimesulide e piroxicam), di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determina per i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali appartenenti alla categoria dei FANS non selettivi (diclofenac, etodolac, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, meloxicam, nabumetone, naprossene, nimesulide e piroxicam), autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno conformarsi a quanto indicato nell'allegato 1 della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.