Determinazione AIFA 27.10.05 - premessa

Premessa

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 ottobre 2005)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministero della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopraccitato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, di nomina del dott. Nello Martini, in qualità del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004;

Visti i recenti provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio di nuove specialità medicinali, con indicazioni terapeutiche identiche a quelle di alcune specialità medicinali sottoposte alle note AIFA, di cui alla determinazione succitata;

Visto l'estratto della determinazione n. 107 del 5 agosto 2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 193 del 20 agosto 2005 concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano «Vytorin» (associazione di ezetimibe e simvastatina);

Vista la determinazione/C n. 55/2005 del 5 agosto 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 23 agosto 2005 concernente il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Osseor» (ranelato di stronzio), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea;

Vista la determinazione/C n. 56/2005 del 5 agosto 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 23 agosto 2005 concernente il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Protelos» (ranelato di stronzio), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea;

Ritenuto, pertanto, di dover rettificare le note 13 e 79, in quanto integrate dai nuovi principi attivi: associazione di ezetimibe e simvastatina e ranelato di stronzio, come dall'estratto e dalle determinazioni di cui ai punti precedenti;

Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS), di cui all'art. 19 del decreto del Ministero della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze succitato, nella seduta del 12 luglio 2005 a seguito di riesame delle note AIFA 2004;

Determina:


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