(Legge n° 219, 21 ottobre 2005)
(modificato dall'articolo 19 della legge 118/22 - ndr)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone uno schema tipo di convenzione, in conformitā del quale le regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione del plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 1, i
centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati
devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata
tecnologia, avere gli stabilimenti idonei ad effettuare il ciclo
completo di frazionamento per tutti gli emoderivati oggetto delle
convenzioni ubicati sul territorio dell'Unione europea e produrre gli
stessi muniti dell'autorizzazione alla immissione in commercio in
stabilimenti ubicati sul territorio dell'Unione europea.
(modificato dall'articolo
1, comma 821, della legge 296/06 - ndr)
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e dell'Unione europea a seguito di controlli effettuati dalle rispettive autoritā nazionali responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli dell'autoritā nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le aziende di produzione deve essere conservata specifica documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle singole donazioni, da esibire a richiesta dell'autoritā sanitaria nazionale o regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e la Consulta, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni. In sede di prima applicazione della presente legge il suddetto decreto č adottato entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge medesima.
6. Le convenzioni di cui al presente articolo sono stipulate decorso
un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge.
(modificato dall'articolo
1, comma 822, della legge 296/06 e quindi abrogato dall'articolo
12, comma 4, del decreto-legge 158/12 - ndr)
7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme stabilite dall'Unione europea, nonchč l'esito del controllo di Stato.
8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo le direttive emanate con decreto del Ministro della salute, sentita la Consulta.