Decreto legislativo 191/05 - indice

DECRETO LEGISLATIVO N. 191, 19 AGOSTO 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 221 del 22.09.05, pag. 10)

(abrogato dall'articolo 29 del decreto legislativo 261/07 - ndr)

Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

Premessa

Capo I - Disposizioni generali
Articolo 1 - Finalità
Articolo 2 - Campo di applicazione
Articolo 3 - Definizioni
Articolo 4 - Applicazione

Capo II - Compiti delle regioni e delle province autonome
Articolo 5 - Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali
Articolo 6 - Ispezioni e misure di controllo

Capo III - Disposizioni sui servizi trasfusionali
Articolo 7 - Persona responsabile
Articolo 8 - Personale

Capo IV - Gestione della qualità
Articolo 9 - Sistema di qualità
Articolo 10 - Documentazione
Articolo 11 - Tenuta dei registri

Capo V - Emovigilanza
Articolo 12 - Tracciabilità
Articolo 13 - Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi

Capo VI - Disposizioni relative alla qualità e alla sicurezza del sangue e degli emocomponenti
Articolo 14 - Informazioni da fornire ai candidati donatori
Articolo 15 - Informazioni richieste ai candidati donatori
Articolo 16 - Idoneità del donatore
Articolo 17 - Selezione del donatore
Articolo 18 - Donazione volontaria e gratuita del sangue
Articolo 19 - Controllo delle donazioni
Articolo 20 - Modalità di conservazione, trasporto e distribuzione
Articolo 21 - Requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e agli emocomponenti
Articolo 22 - Formazione

Capo VII - Protezione dei dati
Articolo 23 - Protezione dei dati e tutela della riservatezza

Capo VIII - Relazioni e sanzioni
Articolo 24 - Relazioni
Articolo 25 - Sanzioni

Capo IX - Disposizioni finali
Articolo 26 - Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico
Articolo 27 - Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma
Articolo 28 - Fase transitoria
Articolo 29 - Clausola di cedevolezza
Articolo 30 - Clausola di invarianza degli oneri

Allegato I - Relazione sulla attività svolta dal servizio trasfusionale nell'anno precedente

Allegato II - Requisiti in materia di etichettatura

Allegato III - Esami ai fini della validazione biologica delle unità di sangue e di emocomponenti