Errata-corrige 25.05.05

ERRATA-CORRIGE
(Gazzetta Ufficiale n. 120 del 25.05.05, pag. 59)

Comunicato relativo alla deliberazione 3 marzo 2005 della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, recante: «Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute e i Presidenti delle Regioni e delle Province autonome, concernente il Nuovo Piano Nazionale Vaccini 2005-2007.». (Deliberazione pubblicata nel supplemento ordinario n. 63 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 86 del 14 aprile 2005)

Nell'allegato A alla deliberazione citata in epigrafe, pubblicata nel sopra indicato supplemento ordinario, sono apportate le seguenti correzioni:

alla pag. 6, prima colonna, nel terzo capoverso del Sommario, al secondo rigo, dove è scritto: «... in moda sostanziale...», leggasi: «... in modo sostanziale...»;

alla pag. 30, prima colonna, all'Appendice 1, dopo la tabella relativa all'«Intervallo minimo fra le dosi», sono riportati i seguenti periodi:

«1. La sistematica identificazione dei soggetti inadempienti va eseguita al 3°, 6° e 12-14° anno

Appendice 3

Standard di qualità per lo svolgimento delle attività di immunizzazione

Premessa.

I paragrafi di seguito riportati hanno un'impostazione di carattere generale e vogliono suggerire criteri organizzativo-operativi che le Regioni e PP.AA. possono modulare ed adattare alle proprie realtà territoriali.

Il contenuto di questa Appendice. pur non volendo essere intrusivo o in contrasto con le competenze regionali, è dettato dall'opportunità di fornire indicazioni, in base all'evidenza di una disomogenea realtà nazionale in tale ambito, per richiamare l'attenzione sui criteri di qualità che devono indiscutibilmente caratterizzare anche le attività di immunizzazione svolte nella Aziende USL, e che non sempre sono adeguatamente considerati.

Si invita pertanto a voler considerare questa Appendice come un possibile modello standard cui ispirarsi per accrescere, o consolidare, se già buona, la qualità delle attività di immunizzazione.

1. Garantire un servizio di qualità.

La qualità nell'attività vaccinale.

Il PNV definisce, pur in modo non analitico, i criteri minimi per l'esercizio dell'attività vaccinale, in ambito pubblico e privato, in ordine a:

Strutture ed attrezzature;

Organizzazione: protocolli operativi (buona pratica, controindicazioni, igiene delle mani, ......), gestione emergenze, registrazione e tutela della privacy;

Requisiti professionali e relative responsabilità.

Ciascuna regione, nell'ambito dei criteri di cui sopra, definisce, nel quadro di processi di accreditamento dei servizi sanitari regionali, eventuali caratteristiche aggiuntive, nonchè le linee organizzative di carattere generale, tra cui:

Modalità di informazione ed educazione sanitaria, compresa la definizione di campagne informative su scala regionale;

Criteri per la formazione ed aggiornamento del personale addetto ai servizi di vaccinazione;

Strategie per aumentare l'adesione alle vaccinazioni;

Modalità di erogazione per le vaccinazioni al di fuori dei calendari vaccinali promossi (es.: profilassi internazionale, vaccinazioni in ambito lavorativo, vaccinazioni per la protezione individuale ...).

La qualità di un servizio vaccinale è un fattore importante in quanto condiziona l'effettivo raggiungimento degli obiettivi inerenti la sua «mission» e cioè i livelli di copertura ottimali per un adeguato controllo delle malattie bersaglio. Fino ad oggi la qualità è stata poco considerata nei servizi vaccinali anche perchè il vincolo dell'obbligatorietà ha rappresentato una sorta di freno per l'avvio di processi di miglioramento. La qualità nei servizi vaccinali va definita sotto quattro dimensioni:

- strutturale;

- organizzativa;

- professionale;

- relazionale.

La dimensione strutturale.

Riguarda la qualità delle strutture dove viene espletata l'attività vaccinale, siano esse entro i servizi pubblici oppure entro i servizi privati/convenzionati coinvolti nella strategia vaccinale locale. Ogni struttura va sottoposta ad un procedimento di certificazione e di accreditamento in relazione agli aspetti normativi nazionali e regionali, tenendo conto anche delle raccomandazioni delle società scientifiche.

La dimensione organizzativa.

Riguarda i processi operativi inerenti le varie fasi dell'attività vaccinale che dovrebbero essere coerenti con quanto indicato nel capitolo sulle azioni efficaci, evidence-based, per migliorare le coperture vaccinali.

La dimensione professionale.

Riguarda le conoscenze e le competenze tecnico professionali di tutti gli attori coinvolti nelle attività vaccinali. Tali conoscenze e competenze vanno continuamente aggiornate sia all'interno della routine operativa che attraverso corsi di formazione e/o aggiornamento formali. L'istituto dell'Educazione Continua in Medicina (ECM) dovrebbe costituire il riferimento normativo per garantire in modo equo, per tutti gli operatori, l'accesso alle fonti informative e documentali aggiornate e validate scientificamente.

La dimensione relazionale.

Riguarda la capacità di interagire in modo efficace ed empatico con la popolazione e rappresenta oggi un fattore fondamentale per garantire il passaggio delle informazioni e favorire l'empowerment del cittadino. La capacità di comunicare, fattore in genere trascurato e poco presidiato nei curricula formativi pre e post-laurea, dovrebbe essere massimizzata.

I primi standard operativi globali proposti per i servizi vaccinali sono quelli del National Vaccine Advisory Committee degli Stati Uniti d'America, nell'aprile 1992 e approvati dal United States Public Health Service, maggio 1992, sottoscritte dall'American Academy of Pediatrics, maggio 1992 e raccolte in Standards for Pediatric Immunization Practices, GA: Centers for Disease Control and Prevention: 1993. US Dept of Health and Human Services. Red Book - ed. ital. - 584-590.

Sulla base di queste raccomandazioni sono stati definiti, adattandoli al contesto nazionale, gli standard illustrati nell'appendice 3. Tali standards dovrebbero essere seguiti da qualunque struttura che ha in carico la somministrazione di vaccini.

2. Ruoli e responsabilità.

Nella definizione e realizzazione di un programma nazionale di immunizzazione esistono diversi livelli di responsabilità e solo dalla loro ottimale integrazione potranno scaturire risultati positivi in termini di funzionamento dei servizi, interazione con la popolazione ed impatto sull'incidenza delle malattie infettive oggetto del presente Piano.

In relazione alle differenti funzioni che entrano in gioco nell'attuazione di un Piano Nazionale Vaccini, possono essere individuati differenti interpreti e relativi ruoli e responsabilità.

Le funzioni.

Funzione programmatoria: comporta la definizione delle strategie e priorità. relativamente ai calendari vaccinali, alle modalità di raccolta dei dati, ai criteri strutturali ed organizzativi dell'attività vaccinale.

Livello nazionale:

definisce le strategie vaccinali, individuando gli obiettivi di eradicazione (protezione collettiva) e quelli minimi per la protezione individuale (es. soggetti con patologie di base);

definisce il calendario vaccinale dell'infanzia e dell'adulto o di particolari categorie a rischio;

stabilisce il sistema ed il flusso informativo per i dati di copertura vaccinale, di reazioni avverse e di malattia infettiva;

Livello regionale:

definisce programmi vaccinali di protezione collettiva aggiuntivi rispetto al calendario nazionale, in relazione alle proprie specifiche situazioni epidemiologiche;

definisce le strategie vaccinali relativamente alla protezione individuale, individuando le situazioni di rischio per le quali prevedere specifici calendari vaccinali;

stabilisce requisiti aggiuntivi di autorizzazione ed acereditamento dei centri di vaccinazione e le modalità organizzative di carattere generale dell'attività vaccinale;

Livello locale: organizza l'attività vaccinale sulla base degli elementi programmatori sopra individuati.

Funzione attuativa:

Livello regionale:

pianifica l'applicazione dei calendari vaccinali e la realizzazione di campagne/interventi specifici;

delinea i criteri organizzativi di carattere generale, anche con riferimento al coinvolgimento dei medici di assistenza primaria e di assistenza specialistica;

Livello locale:

pianifica ed attua gli interventi previsti, in base alle peculiarità locali ed al modello organizzativo presente;

organizza l'attività vaccinale, coordinandosi con le figure professionali coinvolte.

Funzione valutativa.

Livello nazionale:

promuove ed effettua valutazioni epidemiologiche sull'incidenza delle malattie suscettibili di vaccinazione e non (in relazione a possibile futura disponibilità di preparati);

elabora i dati di copertura vaccinale. definendo criteri di raccolta dei dati ed indicatori;

conduce specifici studi per il confronto tra dati di malattia e di copertura.

Livello regionale:

evidenzia le aree da sottoporre a maggiore approfondimento, nell'ambito del proprio sistema di sorveglianza delle malattie infettive;

valuta l'efficacia dei programmi vaccinali attivati (in termini di riduzione di casi di malattia, dell'ospedalizzazione, della mortalita);

gestisce il sistema di rilevazione delle reazioni avverse.

Livello locale: rileva e monitora in tempo reale le coperture vaccinali, individuando le aree di debolezza e, nel caso, conducendo specifici studi di valutazione sulle motivazioni;

Le responsabilità.

Livello nazionale: il ruolo dello Stato.

Allo Stato, attraverso i suoi organi centrali, nella fattispecie il Ministero della salute, supportato per quanto di competenza dal Consiglio Superiore di Sanità, dall'Istituto Superiore di Sanità e dalla Commissione Ministeriale Vaccini, compete la definizione del calendario vaccinale, la definizione dei criteri generali circa l'organizzazione delle attività vaccinali, la definizione delle priorità e degli obiettivi di salute da raggiungere, la definizione dei criteri di raccolta dati per la valutazione delle coperture vaccinali, per le notifiche di malattia infettiva e per le reazioni avverse potenzialmente attribuibili a vaccino, la definizione dei criteri strutturali ed operativi minimi per assicurare in tutto il territorio un servizio di qualità. Compete inoltre allo Stato l'elaborazione centralizzata dei dati sulle coperture vaccinali, sulle reazioni avverse potenzialmente attribuibili a vaccino, sulle notifiche di malattia infettiva.

Livello regionale.

Le Regioni e Province Autonome concorderanno con lo Stato i principi ed i criteri del Piano nazionale vaccini nel contesto della Conferenza permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano.

Ferma restando l'autonomia delle Regioni e delle Province autonome, ribadita dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001 sulla definizione dei livelli essenziali di assistenza, ai sensi del decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992, queste dovranno, tenuto conto delle specifiche esigenze programmatorie e delle specifiche situazioni epidemiologiche ed organizzative, agevolare il raggiungimento degli obiettivi del presente piano a livello locale, attraverso linee di indirizzo e normative alle AUSL. Le regioni e province autonome potranno stabilire criteri aggiuntivi in merito al calendario vaccinale e criteri aggiuntivi di autorizzazione ed accreditamento dei servizi vaccinali. Le Regioni e le Province Autonome definiscono le strategie inerenti la promozione delle vaccinazioni e gli standard di formazione/aggiornamento del personale sanitario.

Il livello regionale e delle province autonome cura altresì la raccolta e l'elaborazione, dalle singole AUSL di pertinenza, dei dati sulle coperture vaccinali, sulle reazioni avverse potenzialmente attribuibili a vaccino, sulle notifiche di malattia infettiva in base al flussi informativi aziendali.

Livello locale.

Il ruolo delle AUSL.

Le AUSL rappresentano la struttura operativa che consente, a livello locale, la pratica realizzazione degli obiettivi del presente piano. Pur a fronte delle diversità organizzative esistenti nelle diverse realtà, la struttura che pianifica, organizza e valuta l'attività vaccinale va individuata unicamente nel Dipartimento di prevenzione, anche se la somministrazione dei vaccini può essere effettuata anche da operatori di altre strutture sanitarie (Dipartimento Materno Infantile, MMG, PLS) in base alle diverse realtà locali.

Il Dipartimento di prevenzione, di cui sono strumenti essenziali l'anagrafe vaccinale di AUSL e la struttura per la raccolta delle notifiche e la sorveglianza attiva delle malattie infettive (vedi paragrafo II-3 e appendice 5) ha la responsabilità di garantire a livello di tutta la AUSL il raggiungimento degli obiettivi specifici della programmazione nazionale e regionale indicati dal Piano Sanitario Nazionale, dal Piano Nazionale Vaccini e dalla pianificazione regionale.

Il Dipartimento di prevenzione organizza anche l'attività di somministrazione di vaccini sia direttamente con personale medico, infermieristico ed amministrativo della ASL sia, all'occorrenza, avvalendosi di altre figure sanitarie operanti nei Distretti ed in particolare dei Pediatri di Libera scelta e dei Medici di Medicina Generale.

In particolare, il Dipartimento di prevenzione è chiamato a presidiare operativamente le seguenti aree prioritarie:

1) la promozione dell'adesione consapevole alle vaccinazioni;

2) l'offerta attiva e gratuita dei vaccini previsti dal calendario;

3) la conduzione di un'attività sistematica di recupero dei non vaccinati (catch up) e di riproposta periodica della vaccinazione (follow up), secondo le indicazioni del calendario vaccinale;

4) il miglioramento della capacità di raggiungere le persone ad alto rischio, per condizione sociale, culturale o lavorativa, cui offrire le vaccinazioni necessarie, per esempio bambini immigrati di cui non è certo lo stato vaccinale 3, adulti mai vaccinati per tetano, donne in età fertile suscettibili alla rosolia, soggetti che appartengono a gruppi ad elevato rischio per malattia pneumococcica, personale sanitario per la vaccinazione contro l'influenza;
3 vedi in proposito la circolare n. 80.8 del 23 marzo 1993.

5) la gestione delle coperture vaccinali e delle segnalazioni delle malattie infettive:

6) la sorveglianza degli eventi avversi «potenzialmente attribuibili» a vaccino;

7) la gestione dei carichi vaccinali con particolare riguardo alla gestione degli eventi critici (carenza di prodotti, segnalazione di non conformità, etc.);

8) la valutazione dell'efficacia dei programmi vaccinali in termini di protezione della malattia, di riduzione delle complicanze e delle morti.

Per svolgere i compiti suddetti i Dipartimenti di prevenzione possono strutturare il proprio servizio vaccinazione in modo differente in rapporto al contesto organizzativo locale e nel rispetto delle indicazioni regionali.

E' comunque raccomandabile, allo scopo di assicurare un efficace lavoro di rete, che vengano coinvolte attivamente sia altri Servizi dell'AUSL e dei Distretti sia altre figure sanitarie di rilevante importanza per il ruolo esercitato. Si fa riferimento, in particolare, al pediatra di libera scelta, al medico di medicina generale ed al medico specialista, ospedaliero ed ambulatoriale.

Le AUSL hanno infatti discrezionalità, nell'ambito degli accordi di categoria, e nel rispetto del principio dell'ottimizzazione dell'utilizzo delle risorse disponibili, di coinvolgere ed incentivare i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta al fine di assicurare la massima diffusione dell'informazione ed educazione sanitaria, e la massima copertura vaccinale. Numerose esperienze locali di coinvolgimento nell'attività vaccinale del pediatra di libera scelta e del medico di medicina generale hanno consentito di registrare notevoli risultati operativi, positivi anche sul piano del rapporto costo/beneficio.

Il ruolo del pediatra di libera scelta, del medico di medicina generale, e del medico specialista ambulatoriale e ospedaliero.

Il pediatra di libera scelta (PLS) adempie ad una funzione di tutela globale della salute del bambino (decreto del Presidente della Repubblica n. 272 del 28 luglio 2000). Considerando che è ampiamente dimostrato come il comportamento e l'atteggiamento dei PLS influenzino in modo rilevante le scelte sanitarie della famiglia e del bambino in ordine alle vaccinazioni, dovrebbe essere promosso ed incentivato il loro ruolo nelle azioni di «counselling». A questo proposito va considerato che il MP ha la possibilità di contattare la famiglia ed il bambino ben prima dell'invito alla prima seduta vaccinale, attraverso i bilanci di salute del primo anno di vita. Il bambino, attraverso gli stessi bilanci di salute, sarà seguito dal PLS, fino all'adolescenza. Il suo ruolo è pertanto cruciale sia nei favorire un primo accesso consapevole alle vaccinazioni, sia nel mantenerlo tale nel corso dello sviluppo psico-fisico e nel favorirne l'adesione in età adulta.

Al pari del MP, anche al medico di medicina generale (MMG) è affidata la responsabilità complessiva in ordine alla tutela della salute del proprio assistito, che si estrinseca in compiti diagnostici, terapeutici riabilitativi, preventivi e di educazione sanitaria (decreto del Presidente della Repubblica n. 270 del 28 luglio 2000). Il ruolo del MMG, nelle azioni di «counselling», per le vaccinazioni dell'adulto, in particolare per la vaccinazione antinfluenzale e per i richiami delle vaccinazioni in età adulta, va promosso ed incentivato, sia in un contesto di attività ambulatoriale che domiciliare.

Il medico specialista ambulatoriale e ospedaliero (MS), che direttamente si rapporta con la patologia correlata alle malattie infettive (cliniche ed unità operative di pediatria, cliniche ed unità operative di malattie infettive e medicina interna), è un'ulteriore risorsa nella strategia vaccinale che può essere messa a profitto, sia in ordine a consulenze «pre» vaccinali che in occasioni di consulenze per la valutazione e/o la gestione di eventi avversi «potenzialmente collegabili alla vaccinazione», o per l'effettuazione della vaccinazione in «situazioni protette».

La tabella n. 7 illustra le possibili azioni che potrebbero svolgere medico pediatra, medico di medicina generale e medico specialista nel quadro dell'attività vaccinale di distretto, ed in un'ottica di attività di rete.

Tabella 7 - Spettro delle possibili azioni da affidare ai pediatri di libera scelta (PLS), medici di medicina generale (MMG), medici specialisti ambulatoriale e ospedaliero (MS).

Azione

PLS

MMG

MS

Prendere in carico il neonato e sorvegliare il suo stato di salute attraverso i periodici bilanci di salute

Si

 

 

Valorizzare il dato anamnestico del soggetto candidato alla vaccinazione ai fini dell'approccio al programma vaccinale con particolare riguardo all'individuazione di controindicazioni vere/false, relative/assolute alle vaccinazioni

Si 

Si 

Si

Promuovere il consenso informato da parte della famiglia alle vaccinazioni fornendo tutte le informazioni necessarie in stretta integrazione con la strategia prevista dall'AUSL

Si 

Si 

Si

Concorrere a ridurre i ritardi della somministrazione della prima dose dei singoli cicli vaccinali

Si 

Si 

Si

Contattare e sensibilizzare i {soggetti difficili da raggiungere} in stretta integrazione con i criteri operativi dei servizi vaccinali

Si 

Si 

Si

Raccogliere le informazioni e notificare i casi potenziali di reazioni avverse alle vaccinazioni

Si 

Si 

Si

Notificare i casi di malattia infettiva

Si 

Si 

Si

Controllare lo stato vaccinale vaccino-specifico per determinate categorie di soggetti, in occasione delle visite ambulatoriali/domiciliari: sportivi (antitetanica), operatori sanitari (antitetanica, antiepatite B, antinfluenzale), soggetti a rischio professionale (antiepatite B, antiepatite A), anziani (antinfluenzale, antitetanica), viaggiatori (secondo le aree di destinazione), soggetti con patologia cronica (antinfluenzale), immigrati.

 

Si 

Si

Somministrare le vaccinazioni dell'infanzia al fine di aumentare il livello di copertura assicurabile direttamente dai servizi pubblici

Si

 

 

Somministrare le vaccinazioni raccomandate nell'adulto e nell'anziano (antinfluenzale) a domicilio o in ambulatorio oppure in residenza protetta al fine di aumentare il livello di copertura assicurabile direttamente dai servizi pubblici

 

Si

 

Somministrare le vaccinazioni in situazioni protette

 

 

Si

Assicurare ai servizi vaccinali eventuali attività di consulenza prevaccinale per i casi dubbi o problematici e di consulenza post-vaccinale (per valutare la reale occorrenza di una reazione avversa, oppure per valutare la possibilità di ripresa/continuazione delle somministrazioni)

Si

 

Si

Allo scopo di accreditare i PLS MMG e MS per la partecipazione alle azioni previste dalla strategia vaccinale a livello locale è fondamentale che siano verificati i seguenti requisiti:

conoscenza dell'organizzazione e delle modalità operative del servizio vaccinale del proprio ambito territoriale allo scopo di consigliare opportunamente gli utenti;

conoscenza del calendario vaccinale adottato nel proprio ambito territoriale per fornire indicazioni coerenti alle strategie proposte dai servizi vaccinali;

conoscenza degli obiettivi vaccinali definiti in sede internazionale e a livello nazionale ed applicati nella propria AUSL in base alle indicazioni delle Leggi Regionali e delle province autonome;

condivisione delle stesse modalità formative e di aggiornamento periodico degli operatori del servizio vaccinale pubblico, anche per l'acquisizione di comuni modalità operative e di approccio alla popolazione;

conoscenza delle procedure attinenti l'attività di sorveglianza delle malattie infettive e delle reazioni avverse (modalità e tipologia del rilevamento, strumenti di rilevamento e di trasmissione delle informazioni, referenti destinatari della trasmissione).

E' inoltre necessario che ogni PLS, MMG ed MS coinvolto nelle attività previste dalle strategie vaccinali, ed eventualmente nella somministrazione delle vaccinazioni, operi presso strutture e secondo procedure che soddisfino i requisiti di qualità.».

- ed ancora, alla pag. 37, all'Appendice 5, nel secondo riquadro di sinistra dell'organigramma, dove è scritto: «Medico», leggasi: «Medico specialista/ospedaliero»;

- ed infine, a chiusura del documento, alla pag. 52, seconda colonna, si intende riportato il seguente allegato B:

«CONFERENZA DEI PRESIDENTI DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME

PROPOSTA DI ACCORDO TRA IL MINISTRO DELLA SALUTE E I PRESIDENTI DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO, CONCERNENTE IL NUOVO PIANO NAZIONALE VACCINI

Punto 16a) O.d.g. Conferenza Stato-Regioni

La Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome, nella seduta del 3 marzo 2005, esaminando la proposta di Accordo nel testo definito nella riunione tecnica mista del 25 febbraio u.s., propone i seguenti emendamenti:

a pagina 45, dopo il titolo «Vaccinazioni di adolescenti sani e suscettibili» ripristinare il seguente testo:

«La vaccinazione degli adolescenti può essere proposta, una volta che adeguati programmi di vaccinazione siano stati condotti per assicurare la protezione delle persone ad alto rischio»;

a pagina 51, dopo le parole «della vaccinazione estesa» ripristinare il seguente testo:

«La vaccinazione degli adolescenti sarà proposta una volta che adeguati programmi di vaccinazione siano stati condotti per assicurare la protezione delle persone ad alto rischio».

Roma, 3 marzo 2005».»