CPR-SRP 03.03.05 - accordo: appendice 2

Appendice 2

(Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, determinazione 3 marzo 2005)

SCHEMA DEI RECUPERI (CATCH UP) VACCINALI DEL CALENDARIO DELL'ETA' EVOLUTIVA PER I SOGGETTI RITARDATARI, INADEMPIENTI PARZIALI O TOTALI NELLA SOMMINISTRAZIONE DELLE DOSI PREVISTE

Definizioni.

Ritardatario: soggetto che ha iniziato in ritardo il ciclo primario di vaccinazione (NB. La causa più frequente è dovuta al ritardo di comunicazione delle nuove nascite da parte dell'anagrafe sanitaria comunale dell'AUSL di competenza, con conseguente convocazione alla 1ª seduta vaccinale non secondo i tempi previsti).

Inadempiente parziale: soggetto che ha iniziato il ciclo primario di vaccinazione ma non lo ha completato nei tempi previsti dal calendario.

Inadempiente totale: soggetto che non ha mai iniziato il ciclo primario di vaccinazione.

Metodologia di identificazione delle categorie di cui sopra.

Il sistema oggi ritenuto più efficace a tale scopo consiste nell'individuazione di tali soggetti tramite verifiche periodiche dell'adesione, attraverso l'anagrafe vaccinale dell'AUSL, secondo la seguente tempistica:

Entro il 6° mese (2 dosi esavalente + PCV + MenC questi ultimi per i soggetti a rischio o compresi nei programmi regionali);

Entro il 24° mese (3ª dose esavalente + MPR1 + MEnC + PCV - questi ultimi per i soggetti a rischio o compresi nei programmi regionali);

Entro il 3° anno (IPV per coloro che hanno iniziato le vaccinazioni prima del 2005);

Entro il 6° anno (DTaP + MPR2 e IPV per coloro che hanno iniziato le vaccinazioni dal 2005);

Entro il 14° anno (Tdpa + MPR recupero + Varicella per adolescenti anamnesticamente negativi).

I soggetti identificati sono invitati attivamente dall'Azienda unità sanitaria locale attraverso lettera presso i propri ambulatori e/o potranno essere sensibilizzati i pediatri di libera scelta, per la regolarizzazione del ciclo vaccinale.

Recupero (catch up) dei ritardatari.

Secondo la circolare ministeriale n. 5 del 1999, per tali soggetti il ciclo vaccinale deve essere ricominciato solo se sono trascorsi più di 12 mesi tra la 1ª e 2ª dose e più di 5 anni tra la 2ª e la 3ª dose di DTPa, DT, IPV, HBV.

Una volta che il sistema di identificazione degli inadempienti totali e parziali sarà entrato pienamente a regime. questi dovranno essere identificati attraverso verifica anagrafica vaccinale al 6°, 12 e 24 mese di vita.

Viene di seguito proposta la regolarizzazione del ciclo vaccinale, sulla base dell'età del soggetto e secondo quanto previsto dal calendario, osservando l'intervallo minimo tra le varie somministrazioni.

SCHEMA DEI RECUPERI NELLA PRIMA FASE IDENTIFICATIVA (SOGGETTI ETA' ≤ 24 MESI)

Intervallo minimo tra le dosi.

Prima dose

Tra prima e seconda

Tra seconda e terza

DtaP/DT

4 settimane

4 settimane4)

IPV

4 settimane

4 settimane4)

HBV

4 settimane

8 settimane

Hib (1)

4 settimane: se la dose  fatta a età < 12 mesi;
8 settimane (come dose finale): se la 1ª dose fatta a età 12-14 mesi;
Non necessità dosi aggiuntive: se la 1ª dose fatta 15 mesi;

4 settimane: se età corrente < 12 mesi;
8 settimane (come dose finale): se età corrente 12 mesi e 2ª dose fatta ad un'età < 15 mesi;
Non necessità dosi aggiuntive: se la 1ª dose fatta 15 mesi;

PCV (2)

4 settimane: se la dose fatta a età < 12 mesi e età corrente < 24 mesi;
8 settimane (come dose finale): se la 1ª dose fatta a età 12 mesi o età corrente 24-59 mesi;
Non necessità dosi aggiuntive: se la 1ª dose fatta 24 mesi;

4 settimane: se la dose fatta a età < 12 mesi

MPR (3)

Prima dose quanto prima 2ª dose secondo calendario

Men C

Unica dose quanto prima

 

Note.
1. Considerato che allo stato attuale l'Hib viene usualmente somministrato unitamente ad altri antigeni (preparazioni esavalenti), l'opportunità di somministrare singolarmente quest'ultimo antigene nonchè il ciclo vaccinale devono essere valutati in rapporto all'età del soggetto e alle condizioni individuali di rischio ( 12 mesi = ciclo a 3 dosi: > 12 mesi = unica dose);
2. In rapporto all'età ( 12 mesi, > 12 mesi e > 23 mesi) si segue un ciclo rispettivamente a 3, 2 o 1 dose.
3. Secondo quanto indicato nel Piano di eliminazione del morbillo e rosolia congenita, si raccomanda l'effettuazione della seconda dose quanto previsto dal calendario vigente e comunque con un intervallo minimo di almeno 4 settimane per i soggetti di età superiore al 5° - 6° anno;
4. 4ª dose secondo calendario vaccinale.

SCHEMA DEI RECUPERI NELLA SECONDA FASE IDENTIFICATIVA1 PER I SOGGETTI DI ETA' maggiore 24 MESI FINO AL 14° ANNO.
1 La sistematica identificazione dei soggetti inadempienti va eseguita al 3°, 6° e 12-14° anno

Intervallo minimo fra le dosi.

Prima dose

Prima e seconda

Seconda e terza

Terza e quarta

DtaP/DT

4 settimane

4 settimane

6 mesi

IPV

4 settimane

4 settimane

4 settimane

HBV

4 settimane

8 settimane

nessuna

MPR (3)

4 settimane

Men C

Unica dose quanto prima

Varicella

2 dosi secondo calendario, con intervallo minimo di almeno 4-8 settimane

(vedi errata-corrige - ndr)

Infine, tali figure professionali devono essere provviste della modulistica adeguata a comunicare l'avvenuta vaccinazione (con informazioni circa i dati anagrafici, il tipo di vaccino, il numero di lotto, la data di scadenza e la data di effettuazione della vaccinazione), l'eventuale insorgenza di reazioni avverse alla vaccinazione ed il sospetto di malattia infettiva. Il PLS, MMG ed MS si devono inoltre impegnare a trasmettere tempestivamente tale modulistica al servizio di competenza.

Altri attori del Servizio sanitario.

A livello di AUSL e di distretto sanitario va valorizzato, nell'ottica più generale della promozione delle vaccinazioni, il ruolo di altri attori ed in special modo delle farmacie e dei farmacisti, sia per quanto riguarda le vaccinazioni infantili che quelle dell'adulto, data l'ampia interfaccia che queste strutture e figure professionali hanno con la popolazione.

Non va neppure trascurato il ruolo degli operatori dei servizi di medicina scolastica (ove presenti) e degli operatori dei consultori familiari, specie laddove questi intervengano, in integrazione con i servizi vaccinali, nei corsi di preparazione alla nascita e nelle visite post-partum, che rappresentano occasioni importanti per promuovere e mantenere le raccomandazioni sulle vaccinazioni.

Il coordinamento delle attività all'interno dei servizi sanitari regionali.

Al fine di migliorare le azioni dei diversi servizi e dei diversi attori, dovrebbe essere attivata in ogni regione e provincia autonoma una funzione di coordinamento regionale/provinciale sulle vaccinazioni, così come in ogni distretto dovrebbe essere operativo un gruppo di lavoro intersettoriale. Questi organismi hanno il significato di agevolare la trasversalità delle azioni e assicurare l'omogeneità degli interventi. Il gruppo intersettoriale dovrebbe essere composto da: un medico del dipartimento di prevenzione, un medico e un infermiere/assistente sanitario dei servizi vaccinali, un pediatra di libera scelta o e un medico di medicina generale, un medico specialista ospedaliero/di clinica universitaria, un farmacista. Eventuali altre figure potrebbero essere inserite sulla base delle peculiarità organizzative locali.

Il ruolo dei cittadini.

Il cittadino, nel nuovo scenario del Servizio sanitario nazionale ed in particolare nel nuovo scenario prefigurato dal presente Piano nazionale vaccini, non svolge più un ruolo passivo. Anche alla luce del possibile futuro superamento dell'obbligo vaccinale, il cittadino deve essere messo in condizione di poter operare consapevolmente le proprie scelte di salute. Per lo specifico campo vaccinale il cittadino deve essere soggetto/oggetto di un'azione di empowerment finalizzata ad aumentare le sue conoscenze in tema di vaccinazioni.

Un nuovo rapporto con il cittadino va instaurato attraverso un rinnovato scambio informativo tra servizi pubblici e popolazione che consenta anche di precisare gli obiettivi della strategia vaccinale, le sue azioni, i benefici ed i possibili rischi.

3. Il sistema informativo nazionale e regionale.

Nell'ambito delle regioni/province autonome, il flusso informativo trova la sua prima articolazione a livello di Servizio vaccinale o di distretto, dove l'attività vaccinale è concretamente svolta. Il sistema informativo dovrà consentire, pur nella specificità delle organizzazioni regionali, di produrre periodicamente tutte le informazioni necessarie sia per il livello locale che per quello centrale.

Il sistema informativo vaccinale fa riferimento alle anagrafi vaccinali ed al monitoraggio degli eventi avversi.

A) Anagrafe vaccinale.

Il PNV definisce i criteri fondamentali per la registrazione dei dati vaccinali:

base di popolazione;

dati di vaccinazione minimi.

E' rinviato alle regioni la definizione dell'architettura del sistema, compresa l'articolazione territoriale, il coordinamento con altri sistemi informativi (sanitari-anagrafe assistiti o anagrafi comunali...), contenuti aggiuntivi.

B) Monitoraggio eventi avversi: la revisione del sistema delle reazioni avverse da farmaci, con l'inserimento in esso anche delle reazioni vaccinali, impone una ridefinizione della elaborazione, su scala nazionale e regionale, dei risultati.

Unitamente a ciò si rende necessario un maggior investimento di risorse nella ricerca sugli effetti indesiderati da vaccino, non solo termini di sorveglianza passiva: e ciò al fine di poter disporre di dati epidemiologici in grado di approfondire le correlazioni non note.

Il sistema informativo a livello di servizio vaccinale.

Ogni servizio vaccinale dovrebbe dotarsi di un sistema informativo sulle vaccinazioni integrato con quello sulle malattie infettive. Tale sistema dovrebbe essere informatizzato e collegato con le anagrafi comunali e tale da consentire di valutare l'impatto dell'attività dei servizi sulla copertura vaccinale e l'impatto delle vaccinazioni sulle malattie infettive prevenibili con vaccino.

In particolare il sistema dovrà consentire:

per le vaccinazioni:

il controllo di tutte le fasi di attività (l'archiviazione dei dati dalle anagrafi comunali, la generazione degli inviti e la definizione del piano di lavoro, l'archiviazione delle vaccinazioni effettuate, la generazione dei reinviti, il controllo dei dati di efficienza dell'attività, l'identificazione dei soggetti difficili da raggiungere, le attività effettuate conseguentemente sul campo);

il controllo periodico della copertura vaccinale, con mantenimento del dato storico;

la raccolta delle segnalazioni delle reazioni avverse potenzialmente attribuibili a vaccino e l'attività effettuata conseguentemente alla ricezione delle segnalazioni;

la possibilità di interfacciarsi con gli altri archivi sanitari del distretto/AUSL/regione per le eventuali attività di record/linkage, finalizzati in particolare alla sorveglianza delle reazioni e patologie post-vaccinale.

per le malattie infettive:

la raccolta, l'archiviazione e l'analisi dei dati relativi alle notifiche di malattie infettive pervenute nonchè tutte le azioni sul campo effettuate conseguentemente alle notifiche (inchieste epidemiologiche, controlli di laboratorio ecc.);

la valutazione dell'ospedalizzazione e dei decessi dei casi di malattia infettiva prevenibile con vaccino.

Sulla base dei dati raccolti è raccomandabile sia redatto un report annuale che non dovrà fornire solo dati quantitativi (numero vaccinati, numero dosi) ma evidenziare in modo articolato gli obiettivi raggiunti, gli obiettivi non raggiunti, le cause del mancato raggiungimento, i problemi emergenti e le prospettive future. Uno schema di report per il livello aziendale è proposto in appendice n. 8; lo schema non è vincolante e può essere adattato da ogni regione sulla base delle proprie esigenze informative.

La presenza presso ogni servizio vaccinale o AUSL di procedure integrate di raccolta dati, in relazione anche all'epidemiologia delle malattie infettive prevenibili con vaccino, contribuiscono tra l'altro anche alla formazione continua degli operatori ed alla qualità organizzativa del servizio, come previsto dagli Standards For Pediatric Immunization Practices raccomandati dal National Vaccine Advisory Committee del 1992 ed approvati dall'US Public Health Services e dall'American Academy of Pediatrics.

Gli elementi del sistema informativo per le vaccinazioni.

Gli elementi fondanti di un sistema informativo integrato sulle vaccinazioni, a cui far riferimento a livello locale e centrale sono rappresentati in tabella n. 8.

Tabella 8: Elementi fondanti del sistema informativo integrato sulle vaccinazioni e le malattie infettive

Ambito

Strumento

 

Vaccinazioni

Anagrafe vaccinale

Segnalazione degli eventi avversi a seguito di vaccinazione

Indagini sul campo

Malattie infettive

Notifiche

 

Sistema di sorveglianza

 

Meningiti batteriche

Influenza (INFLUNET)

Paralisi flaccida acuta

 

Epatite virale acuta (SEIEVA)

 

Malattia invasive da Hib

Schede di dimissione ospedaliera

 

Schede ISTAT di morte

Indagini sul campo

La gestione integrata dei sottosistemi richiede, per il livello locale, una forte integrazione operativa tra i servizi che a livello di AUSL o a livello regionale, gestiscono i diversi sottoinsiemi informativi, in modo particolare i servizi di igiene pubblica, i servizi per i sistemi informativi e le strutture aziendali/regionali di epidemiologia.

L'Anagrafe vaccinale.

L'anagrafe vaccinale costituisce lo strumento necessario per garantire una corretta conduzione dei programmi di vaccinazione, il monitoraggio dell'efficienza dell'attività ed il controllo della sua efficacia attraverso il calcolo delle coperture vaccinali. In particolare l'anagrafe vaccinale:

permette di conoscere la popolazione da vaccinare, attraverso la registrazione dei dati sui nuovi nati trasmessi dalle anagrafi comunali;

permette la conseguente generazione degli inviti e dei reinviti dei soggetti alla vaccinazione;

permette la definizione del piano di lavoro dei servizi;

permette la registrazione delle vaccinazioni effettuate;

serve come fonte di informazione per evitare la somministrazione di dosi di vaccino in eccesso;

permette di conoscere lo stato vaccinale di ciascun soggetto registrato;

favorisce un controllo dei dati di efficienza dell'attività (ritardo delle vaccinazioni rispetto alle scadenze prefissate);

permette l'identificazione dei soggetti difficili da raggiungere e dei soggetti non vaccinati verso cui approntare specifici programmi di recupero, in relazione anche alla causa accertata di mancata o ritardata copertura;

favorisce le indagini sulle correlazioni tra eventuali eventi avversi e le vaccinazioni;

consente di calcolare le coperture vaccinali sia in riferimento alla popolazione bersaglio che in riferimento ai medici pediatri del bambino;

consente di implementare procedure di audit interno nel distretto, tra distretti di una stessa Azienda unità sanitaria locale o una stessa regione;

permette inoltre l'avvio di processi di benchmarking tra aziende e tra regioni.

Per questi motivi le anagrafi vaccinali costituiscono una priorità assoluta ed improrogabile per i servizi pubblici di vaccinazione, a fronte di una realtà nazionale tuttora molto eterogenea dove, anche all'interno di una stessa regione, operano servizi con registrazione dell'attività di tipo cartaceo, accanto ad altri che operano con anagrafi computerizzate.

Caratteristiche dell'anagrafe vaccinale.

Tale strumento, per rispondere pienamente a suoi scopi, deve essere computerizzato e interfacciarsi con le anagrafi comunali, dei comuni pertinenti allo specifico servizio vaccinale, alimentato da queste ultime per lo meno a cadenza mensile.

L'anagrafe vaccinale computerizzata dovrà avere caratteristiche generali di affidabilità e di facilità di gestione, con criteri di controllo dei dati a livello dell'input. I sistemi di gestione dell'anagrafe vaccinale computerizzata potranno essere differenti nelle singole regionali e/o AUSL ma dovrebbe contenere, per ogni soggetto registrato, almeno gli elementi riportati in appendice n. 6.

Sicurezza dei dati.

L'anagrafe vaccinale va gestita da personale formato ed addestrato.

Devono esistere criteri di accesso e procedure di tutela della privacy dei dati ai sensi delle normative vigenti.

Raccolta delle vaccinazioni effettuate dai medici convenzionati, specialisti, ospedalieri, privati.

Dovranno essere definiti dei protocolli operativi condivisi per consentire ai medici convenzionati/specialisti/privati, eventualmente coinvolti nella somministrazione delle vaccinazioni, di inviare al servizio vaccinale tutti i dati pertinenti alle vaccinazioni da loro effettuate, con un contenuto informativo sufficiente e compatibile con l'anagrafe vaccinale.

Allo scopo di favorire il trasferimento dei dati dovrà essere agevolato il ricorso ai sistemi di comunicazione elettronica.

Calcolo delle coperture vaccinali.

La copertura vaccinale rappresenta uno dei principali indicatori per valutare le strategie intraprese in quanto consente di verificare i progressi effettuati e di identificare eventuali aree con problemi.

La copertura vaccinale viene solitamente indicata come la percentuale di individui vaccinati sul totale della popolazione bersaglio; per poterla calcolare è quindi indispensabile definire sia la popolazione cui è rivolta la vaccinazione, sia lo stato vaccinale. Per le vaccinazioni in età pediatrica, la popolazione bersaglio è data dalle coorti di nuovi nati, mentre la definizione di stato vaccinale dipende dal numero di dosi necessarie per indurre immunità. Per standardizzare la rilevazione tra i Paesi con diverso calendario, l'Organizzazione Mondiale della Sanità, valuta su base annuale la proporzione di bambini che, entro il 12° mese di vita, hanno ricevuto tre dosi dei vaccini anti-difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B ed Hib e una dose del vaccino anti-morbillo, parotite e rosolia. In Italia, attualmente le coperture vaccinali vengono rilevate annualmente per i nuovi nati, entro i 24 mesi di vita, da parte delle autorità sanitarie regionali e trasmesse al Ministero della salute (Direzione generale della prevenzione sanitaria), tramite un modello di rilevazione definito con la collaborazione della Commissione vaccini. Il modello in oggetto (che sostituisce il vecchio modello 19 della Circolare n. 24 del 19 giugno 1981) è presentato in appendice n. 7.

I servizi vaccinali, per esigenze locali e/o sulla base delle indicazioni regionali e/o della struttura deputata (Dipartimento di prevenzione o altra struttura individuata potranno anche calcolare coperture semestrali (entro i 6 mesi di vita) o annuali (entro il 12° mese di vita).

Il flusso informativo sulle malattie infettive.

Il flusso informativo sulle malattie infettive fa riferimento ad un sistema routinario e ad un sistema speciale.

Il flusso informativo routinario delle malattie infettive.

Il flusso informativo routinario si basa sulla notifica da parte dei medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, ospedalieri, di casi certi o sospetti di malattia infettiva riscontrati nel corso dell'esercizio della professione. L'utilizzo di schede standardizzate, come in atto in varie regioni e AUSL, può rendere più omogenea ed accurata la notifica dei casi. La notifica va inoltrata al servizio di igiene pubblica competente. L'AUSL di competenza trasmette i dati pertinenti alla regione e da questa le notifiche sono trasmesse a:

Ministero della salute: cartacea più informatizzata mensilmente.

Istituto superiore di sanità: cartacea più informatizzata mensilmente.

ISTAT: cartacea mensilmente, informatizzata annualmente.

Gli strumenti.

Lo strumento di riferimento è il modello 15, differenziato per le classi I-II, III (Tubercolosi e Micobatteriosi non tubercolare), IV (Focolaio epidemico), V (Notifica ed inchiesta epidemiologica per caso di Malaria). La compilazione del modello 15, sulla base delle notifiche pervenute, è di competenza del servizio di igiene pubblica.

Aspetti critici inerenti il flusso routinario di segnalazione delle malattie infettive.

Le principali criticità inerenti il flusso routinario delle malattie infettive sono:

sottonotifica dei casi da parte dei medici segnalatori, soprattutto delle forme ritenute «più banali», la cui entità può anche essere pari al 30-40% della casistica reale;

problemi di completezza e non accuratezza dei dati trasmessi;

problemi di completezza e non accuratezza degli archivi informatizzati presso i servizi di igiene pubblica.

L'utilizzo dei dati di laboratorio o dei ricoveri ospedalieri può aumentare la resa del sistema routinario anche se tale ricorso dovrebbe privilegiare infezioni specifiche, per cui il ricorso all'ospedalizzazione può essere altamente probabile, come nel caso delle malattie invasive da H influenzale b e da Pneumococco.

In ogni caso l'utilizzo integrato dei dati di laboratorio e dei dati di dimissione ospedaliera per accertare con la maggior precisione possibile la morbosità attribuibile alle malattie infettive non costituisce ancora una pratica diffusa nel Paese, tenuto per altro conto degli attuali problemi di accuratezza e completezza di tali fonti.

I sistemi speciali di sorveglianza delle malattie infettive.

I flussi in oggetto sono i seguenti:

la sorveglianza delle meningiti batteriche;

il sistema epidemiologico integrato dell'influenza (INFLUNET);

la sorveglianza della paralisi flaccida acuta (condotta in forma attiva ad opera di una rete di centri regionali di riferimento, che operano in collegamento con l'Istituto superiore di sanità e il Ministero della salute);

la sorveglianza dell'epatite virale acuta (SEIEVA);

la sorveglianza delle malattie invasive da H. influenzae b.

L'ottimizzazione del flusso informativo sulle malattie infettive.

L'ottimizzazione del flusso informativo sulle malattie infettive, dovrebbe passare attraverso:

1. la sensibilizzazione dei medici segnalatori:

definendo procedure condivise (esempio: condivisione dei criteri di caso sospetto, report di notifica standard, etc.);

agevolando la notifica tramite l'utilizzo dei mezzi di trasmissione elettronica;

fornendo ai soggetti segnalatori i flussi informativi «di ritorno».

2. L'ottimizzazione delle procedure di controllo dell'accuratezza e della completezza da parte dei servizi di igiene pubblica, delle notifiche pervenute;

3. la standardizzazione dei criteri di approfondimento dei casi notificati;

4. l'ottimizzazione delle procedure di invio delle notifiche al livello regionale e centrale;

5. lo sviluppo dei criteri di utilizzo integrato dei dati di dimissione ospedaliera e dei dati di mortalità allo scopo, per lo meno per le malattie «traccianti», di stimare rispettivamente, la reale incidenza e l'impatto sui servizi e sulle esperienze di mortalità a livello di popolazione;

6. la valorizzazione dei dati di laboratorio disponibili;

7. l'integrazione dei sistemi di sorveglianza speciale con il sistema informativo routinario.

4. Adesione consapevole e comunicazione.

Può essere difficile rendere comprensibile il grande valore preventivo delle vaccinazioni quando la maggior parte delle persone non ha conosciuto o ha dimenticato i gravi danni che possono essere provocati da malattie ormai eliminate o fortemente controllate dalle vaccinazioni.

Il doppio regime vaccinale esistente fino ad oggi nel nostro Paese ha d'altra parte contribuito a generare in una parte rilevante dell'opinione pubblica la falsa convinzione che esistessero vaccini più importanti, da essere obbligatori e vaccini meno importanti, da essere «solo» raccomandati. Posto che entrambe le tipologie di vaccini sono utili, necessarie ed efficaci, la politica del doppio regime e la politica dell'obbligatorietà paiono oggi delle opzioni da superare. L'obbligatorietà poteva in passato trovare una sua giustificazione in un Paese arretrato e con un forte tasso di analfabetismo. Risulta oggi difficilmente sostenibile in una comunità avanzata, sempre più attenta ai diritti dell'individuo e con maggior accesso alle fonti di informazione. Si dovrebbe oggi pensare, in riferimento all'impatto delle vaccinazioni sulle malattie bersaglio, come ad un obbligo morale da parte dei genitori, per garantire la salute dei loro figli e come un diritto da parte dei bambini.

L'adesione ai programmi di sanità pubblica, e tra questi alle vaccinazioni deve essere allora sempre più concretamente fondata sul consenso e sull'empowerment del cittadino più che sull'autorità.

Per questo è cruciale che la popolazione nel suo insieme, ma soprattutto i genitori, siano messi in condizione di aderire consapevolmente alle vaccinazioni attraverso una corretta informazione, anche per salvaguardare il principio di equità nella tutela della salute dei bambini.

Non sempre però l'informazione rivolta al pubblico è completa, scientificamente corretta e facilmente accessibile e non sempre tale informazione è adeguatamente e tempestivamente presidiata dai servizi vaccinali e dalle AUSL nel loro complesso.

Le ripercussioni di una informazione inadeguata si osservano anche quando si affrontano i movimenti contrari alle vaccinazioni.

Pertanto è necessario rinforzare e mantenere la fiducia del pubblico nei confronti dei programmi di immunizzazione, nella consapevolezza che nessun vaccino è totalmente esente da rischi o completamente efficace e di fare chiarezza intorno alle «false» e «vere» controindicazioni. Nello stesso tempo è necessario garantire una tempestiva ed efficace informazione scientifica in risposta alle notizie non corrette talvolta diffuse dai mass media allo scopo di evitare ingiustificati allarmismi.

Le azioni di comunicazione devono far parte integrante di ogni programma di promozione delle vaccinazioni. E' importante che il contenuto delle comunicazioni sia basato sulle migliori conoscenze disponibili, sulla efficacia e sulla sicurezza dei vaccini ed adeguata agli standard sociali e culturali delle famiglie e dei soggetti.

La comunicazione sulle vaccinazioni deve coinvolgere in modo omogeneo tutti gli attori coinvolti, siano essi operanti nel sistema pubblico, che in quello privato/convenzionato e non va limitata al momento delle vaccinazioni stesse.

Per i nuovi nati la comunicazione sulle vaccinazioni va avviata a partire dai corsi di preparazione alla nascita, rinforzata al momento della dimissione dal nido, proseguita nei controlli post-partum e nei bilanci di salute del pediatra di famiglia, integrata con quella fornita dai servizi vaccinali. Tutti i pediatri in qualsiasi occasione controllino i bambini (visite del pediatra di famiglia, interventi nelle comunità infantili e scolastiche, controlli o ricoveri in ospedale) si devono considerare tenuti a controllare lo status vaccinale dei soggetti e a dare indicazioni per il recupero dei ritardi, oltre a fornire informazioni corrette su tutti i vaccini presenti in commercio, siano o meno inclusi nel calendario vaccinale.

Per gli adulti, ogni occasione di contatto con i medici di medicina generale, con i servizi vaccinali e/o le strutture di cura, deve essere sfruttata per valutare la copertura nei confronti di vaccini specifici, relativi alle peculiarità personali, sociali e cliniche dei soggetti. Particolare attenzione dovrà essere assicurata ai soggetti mai vaccinati (donne anziane) o gruppi a rischio (viaggiatori, operatori sanitari, anziani in genere, specie se istituzionalizzati).

Per poter eseguire un qualsiasi atto medico, anche relativamente semplice, come l'esecuzione di una vaccinazione, deve essere acquisito il consenso informato della persona o come nel campo delle vaccinazioni dell'infanzia, del genitore. Per poter esprimere un valido consenso, è necessario che la persona sia correttamente informata in modo che possa comprendere quali siano i vantaggi e i possibili rischi per la salute del bambino in relazione alla vaccinazione.

Le regioni e le province autonome, attraverso le strutture deputate, devono definire dei programmi di comunicazione nei confronti della popolazione che siano basati sull'evidenza e che partano da operatori sanitari formati alla comunicazione con l'utenza.

5. Azioni efficaci per migliorare le coperture vaccinali.

Per poter garantire il raggiungimento degli obiettivi previsti dal presente piano è necessario che vengano messe in atto, all'interno della routine operative dei servizi, tutte quelle misure che la letteratura scientifica indica come dotate di evidenza di efficacia e che vengano dismesse, al tempo stesso, quelle misure per cui tale evidenza non sia disponibile. Si tratta di un processo dinamico che, considerate anche le differenze esistenti tra le varie regioni, andrebbe collocato in un contesto di accreditamento dei servizi e di un processo di miglioramento continuo della qualità organizzativa e relazionale.

Pur a fronte delle difficoltà di applicare procedure evidence-based in un ambito di sanità pubblica fortemente condizionato dagli aspetti normativi, si dispone oggi di un quadro di conoscenze sufficienti per operare, almeno in campo vaccinale, un concreto salto di qualità nella dinamica operativa dei servizi. In effetti, sulla base di una revisione sistematica effettuata dalla Task Force on Community Preventive Services, supportata dal CDC di Atlanta è possibile suddividere le azioni per migliorare la copertura vaccinale in tre sottogruppi, a seconda che si tratti di interventi finalizzati:

a) ad aumentare la richiesta di vaccinazioni da parte della popolazione;

b) ad ampliare/facilitare l'accesso ai servizi vaccinali;

c) rivolti agli operatori dei servizi vaccinali.

In appendice n. 4 sono riportati esempi di interventi finalizzati ad aumentare la richiesta di vaccinazioni da parte della popolazione.

Per massimizzarne l'efficacia, queste tre diverse tipologie di interventi, dovrebbero essere implementati in modo congiunto all'interno dei servizi.

Pre-requisito fondamentale per questo sono gli interventi formativi e/o di aggiornamento per tutti gli operatori dei servizi, coordinati dai dipartimenti di prevenzione ed aventi come contenuto forte i criteri dell'EBP (Evidence Based Prevention) ed i concetti di qualità organizzativa e relazionale e più in generale i concetti di certificazione e accreditamento.

6. Valutazione dei programmi di vaccinazione.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda che i programmi di immunizzazione siano sistematicamente valutati in termini di adeguatezza, efficienza ed efficacia.

La valutazione e la verifica dei programmi vaccinati costituiscono infatti momenti fondamentali per la programmazione delle politiche e strategie vaccinali.

L'implementazione del PNV deve prevedere:

le rilevazioni epidemiologiche delle malattie infettive e l'incrocio con i dati di copertura che debbono essere condotte, su scala nazionale;

i criteri minimi per l'implementazione di vaccinazioni raccomandate, con i relativi sistemi di sorveglianza necessari;

gli indicatori di processo e di risultato dell'attività vaccinale di routine o di campagne specifiche.

Gli aspetti che dovrebbero essere prioritariamente oggetto di valutazione sono:

1. gli aspetti organizzativi dell'attività vaccinale ed in particolare la rispondenza con procedure evidence-based,

2. l'attività espletata dai servizi, non solo in base ai puri dati quantitativi. ma anche in riferimento alle azioni più generali di promozione delle vaccinazioni,

3. la copertura vaccinale,

4. gli scostamenti delle coperture vaccinali rispetto agli obiettivi prefissati,

5. la ricorrenza di eventi avversi potenzialmente attribuibili a vaccino,

6. la frequenza delle malattie infettive potenzialmente prevenibili con vaccino. ottenibile attraverso i dati di notifica o i sistemi di sorveglianza attiva,

7. l'impatto delle malattie infettive prevenibili con vaccino sui servizi di diagnosi e cura e sulle esperienze di mortalità della popolazione,

8. la qualità percepita dei servizi vaccinali da parte della popolazione.

La valutazione compete sia al livello centrale che al livello locale (Regione-provincia autonoma/AUSL/Distretto).

Per il livello locale è raccomandabile che gli elementi valutativi, raccolti a livello annuale, siano composti in un report le cui caratteristiche generali sono riportate di seguito.

Per la redazione del report è raccomandabile che a livello locale si realizzino le opportune sinergie tra i servizi che gestiscono o presidiano i diversi sottosistemi informativi: in primo luogo i servizi di igiene pubblica, i servizi sistemi informativi e le strutture epidemiologiche locali.

Il report costituirà la base per garantire il ritorno informativo a tutti i servizi aziendali e regionali e per informare la popolazione sull'andamento dei programmi vaccinali e sull'epidemiologia delle malattie infettive prevenibili con vaccino.

7. Caratteristiche dei servizi di vaccinazione.

1. I luoghi dove si svolgono attività di immunizzazione (che per brevità chiameremo servizi anche se questa denominazione non è corretta per tutti i sistemi sanitari delle regioni e PP. AA.) devono essere immediatamente accessibili e usufruibili per le vaccinazioni e non vi devono essere barriere che ne riducano l'utilizzazione:

va prevista l'offerta attiva e gratuita per tutti i vaccini previsti dal calendario nazionale/regionale;

il sistema delle vaccinazioni eseguite per appuntamento può essere utile ad evitare lunghe attese. Le vaccinazioni saranno comunque somministrate anche senza bisogno di un appuntamento preliminare e potranno essere eseguite anche per tutto il periodo di funzionalità del servizio. I servizi vaccinali devono per questo prevedere un numero congruo di sedi con orari di apertura adeguati alle necessità della popolazione;

deve essere previsto un sistema per la raccolta anamnestica principalmente finalizzato all'individuazione delle controindicazioni (da inserire in 3ª posizione);

deve essere previsto un servizio di consulenza e vaccinazione per minori immigrati di cui non è noto lo stato vaccinale o, comunque, un referente regionale su questa tematica;

deve essere prevista una procedura di acquisizione del consenso che si realizza essenzialmente nel garantire una documentabile informazione ed una corretta comunicazione con la persona sui principali aspetti che devono essere conosciuti per poter operare una scelta consapevole;

il servizio si avvale, per tutte le vaccinazioni, di materiale informativo scritto che abbia le caratteristiche di sintesi, chiarezza e di facile lettura e ne cura la diffusione;

il servizio si organizza in modo da garantire che tale materiale sia sempre complementare al colloquio con le persone e non sostitutivo di esso.

2. Il servizio deve assicurare una adeguata promozione delle vaccinazioni, garantendo tutte le azioni necessarie per realizzare una elevata protezione vaccinale della popolazione di riferimento:

il servizio deve operare attraverso un'anagrafe vaccinale, strumento indispensabile per identificare tutta la popolazione da vaccinare, per registrare l'attività effettuate. per controllare lo stato vaccinale, calcolare le coperture vaccinali e impostare azioni di recupero nei casi di mancata/ritardata copertura;

il servizio effettua in modo coordinato ed integrato con tutti gli attori identificati tutte le azioni con evidenza di efficacia nell'aumentare le coperture vaccinali;

il servizio conduce regolari attività di promozione e di informazione sulle vaccinazioni per garantire alla popolazione informazioni corrette e valide.

3. Il servizio deve sostenere il personale dei servizi di vaccinazione:

il servizio deve fornire un supporto costante per tutto il personale coinvolto nell'attività vaccinale;

il servizio utilizza protocolli operativi e/o linee guida (Manuali della documentazione organizzativa e operativa) inerenti le principali attività legate alle vaccinazioni per garantire corrette ed uniformi modalità d'azione a tutti gli operatori coinvolti nella loro esecuzione; i protocolli operativi e/o le linee guida devono essere sottoposti agli aggiornamenti periodici necessari, in riferimento alle indicazioni di istituzioni accreditate e essere facilmente accessibili agli operatori;

il servizio dovrà garantire a tutti gli attori coinvolti livelli di formazione professionale e relazionale adeguati ed aggiornati;

nelle attività di formazione e di aggiornamento vanno coinvolti anche i pediatri di libera scelta ed i medici di medicina generale, per assicurare omogeneità di conoscenze e competenze ed uniformità di approccio con la popolazione.

4. Il servizio di vaccinazione sarà in collegamento con i pediatri di libera scelta e con i medici di medicina generale:

il pediatra di libera scelta ed il medico di medicina generale rappresentano le figure professionali di riferimento, rispettivamente per il bambino e l'adulto/anziano;

il servizio, sulla scorta delle indicazioni regionali e della struttura aziendale di riferimento della Azienda unità sanitaria locale (Dipartimento di prevenzione o altra struttura a seconda delle indicazioni regionali), definisce le modalità di collaborazione che possono essere offerte dai pediatri di libera scelta e dai medici di medicina generale. Posto il loro ruolo preminente nelle azioni di counselling, possono rappresentare utili riferimenti operativi quanto rappresentato nella tabella 7 di pag. 86;

tutte le visite e i contatti con il pediatra di libera scelta e con il medico di medicina generale devono essere utili, nel quadro del programma d'azione definito a livello regionale, per controllare lo stato di vaccinazione e all'occorrenza vaccinare;

il servizio deve agevolare i ritorni informativi sulle avvenute vaccinazioni, da parte dei pediatri di libera scelta e dei medici di medicina generale.

5. Il vaccinatore deve essere competente nella tecnica dell'immunizzazione ed avere conoscenze e abilità appropriate al compito, da mantenere nel tempo:

il vaccinatore deve essere addestrato ad eseguire le vaccinazioni;

si mantiene aggiornato e partecipa alle attività di formazione;

deve somministrare un numero sufficiente di vaccinazioni per mantenere la competenza acquisita;

il personale vaccinatore deve essere capace di riconoscere e trattare, con il contributo delle diverse competenze professionali, le reazioni anafilattiche e altri eventi a rapida insorgenza, effettuare le prime manovre rianimatorie, somministrare i farmaci necessari;

fornisce le informazione e si rapporta con gli utenti in modo da ottenere un'adesione consapevole alle vaccinazioni.

6. Il vaccinatore deve ottenere una adesione consapevole, ed un valido consenso informato per eseguire la vaccinazione:

il vaccinatore ottiene il consenso per ciascuna diversa immunizzazione all'interno di un percorso informativo che garantisca che la persona da vaccinare o chi per essa, è stata informata dei benefici e dei rischi legati alla vaccinazione allo scopo di prendere una decisione consapevole circa la vaccinazione ed il programma vaccinale; non è necessario che l'adesione venga esplicitata in forma scritta;

segue il protocollo di consenso informato previsto dal servizio di vaccinazione;

utilizza un modo di comunicazione chiaro ed una terminologia semplice, in rapporto al luogo ed alla cultura delle persone da vaccinare. La comunicazione deve essere supportata da un adeguato materiale informativo;

investe del tempo per rispondere alle domande ed ottenere delle risposte che indicano che la persona da vaccinare o chi per essa, abbia compreso la motivazione dell'intervento e la scelta del vaccino che sarà somministrato e perchè;

sensibilizza le persone sull'importanza delle vaccinazioni, tenendo conto delle differenze culturali e rispettandole.

7. Il vaccinatore deve assicurare una vaccinazione sicura:

il vaccinatore effettua le vaccinazioni in un luogo appropriato, idoneo anche per la valutazione e la gestione di eventuali eventi avversi, compresa l'anafilassi;

il personale, nel rispetto delle rispettive competenze, deve saper trattare i diversi eventi avversi a rapida insorgenza, inclusa l'anafilassi ed avere a disposizione un protocollo operativo per ricorrere ad un'assistenza di emergenza;

a causa di potenziali reazioni anafilattiche, i vaccinati con i loro genitori/accompagnatori, dovrebbero rimanere sotto osservazione per non meno di trenta minuti dopo la vaccinazione;

il servizio assicura la continuità della catena del freddo, conservando i vaccini in un apposito frigorifero, con un accurato monitoraggio giornaliero della temperatura, garantendo sempre il trasporto refrigerato, e segue piani preordinati in caso di interruzione della catena del freddo;

prima della vaccinazione, il vaccinatore si accerta delle date delle precedenti immunizzazioni per assicurare che le dosi siano somministrate ad intervalli corretti;

prima della vaccinazione, il vaccinatore indaga su eventuali reazioni avverse che hanno fatto seguito a precedenti dosi di vaccino, verificherà la presenza di eventuali controindicazioni;

il vaccinatore utilizza tecniche di asepsi nella preparazione e somministrazione di tutti i vaccini, utilizzando i vaccini entro il periodo di tempo raccomandato dopo la loro ricostituzione;

il vaccinatore informa la persona da vaccinare o chi per essa, circa le attenzioni da prestare dopo l'immunizzazione, incluso il controllo dei più lievi effetti collaterali, la necessità di consultare un medico, in caso di loro manifestarsi e la loro segnalazione.

8. Il vaccinatore somministrerà simultaneamente tutte le dosi di vaccino previo accertamento della presenza di eventuali vere controindicazioni:

il vaccinatore seguirà il calendario vaccinale nazionale/regionale;

una dose di vaccino sarà rimandata o evitata solo quando esiste una vera controindicazione.

9. Il vaccinatore deve registrare le informazioni sui vaccini somministrati ed aggiornare il libretto di vaccinazione (o pediatrico) del soggetto:

il vaccinatore registra l'avvenuta vaccinazione sul piano di lavoro predisposto dall'anagrafe vaccinale computerizzata (se attiva), oppure su supporto cartaceo, annotando i dati personali del soggetto e il nome del medico curante;

per ogni somministrazione vanno registrati: data di somministrazione, tipo di vaccino, numero di serie, numero di lotto e data di scadenza;

il vaccinatore assicura l'aggiornamento del libretto di vaccinazione o del libretto pediatrico;

tutta la documentazione personale va trattata in modo appropriato, nel rispetto delle norme sulla privacy e dovrà essere disponibile al soggetto o al genitore su richiesta.

10. Il vaccinatore riporterà gli eventi avversi secondari all'immunizzazione, in modo accurato, tempestivo e completo:

il vaccinatore invita i genitori a segnalare al servizio ogni evento avverso rilevante o inatteso che si verificasse successivamente alla vaccinazione;

deve essere resa disponibile la possibilità di un contatto telefonico per la consulenza nel caso si verifichino eventi avversi rilevanti 24-48 ore dopo la vaccinazione;

tutte le sospette reazioni a vaccino vanno segnalate, secondo le indicazioni del flusso per il monitoraggio delle reazioni avverse a farmaci e vaccini;

il servizio dovrà garantire il follow up necessario per valutare l'esito delle reazioni avverse segnalate;

qualora esistessero incertezze in merito alla sicurezza delle dosi successive, il servizio dovrà assicurare la consulenza di medici specialisti ed eventualmente consultarsi con il pediatra o il medico di medicina generale;

il servizio fornisce tutte le informazioni necessarie in merito alla predisposizione di una eventuale richiesta di indennizzo ai sensi della legge n. 210/1992.