Premessa

(Decreto del Ministero della salute, 15 luglio 2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 40 della legge 1° marzo 2002, n. 39, sulle «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee, legge comunitaria 2001», con il quale si inserisce l'art. 5-bis nel decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, che prevede l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali;

Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 20 novembre 2001, relativo alla «numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 20 novembre 2001, che affida all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato le fasi di fabbricazione e stampa del bollino e le procedure di numerazione unica e progressiva dei bollini stessi;

Visto l'art. 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in particolare il comma 9, che prevede che le farmacie pubbliche e private, in coerenza con quanto previsto dall'accordo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie, trasmettano, secondo procedure informatiche concordate con la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della salute, i dati di vendita dei medicinali dispensati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale;

Visto l'art. 6 dell'accordo quadro del 22 febbraio 2001, con il quale, in attuazione dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, hanno convenuto, che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo sistema informativo sanitario, debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;

Ritenuto che il monitoraggio delle confezioni di medicinali immesse in commercio rafforzi ed amplifichi le misure di contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario;

Tenuto conto che il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche risulta essere una componente fondamentale ai fini della verifica dei livelli essenziali di assistenza erogati sul territorio nazionale;

Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario ha l'obiettivo di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di assistenza attraverso la costruzione del sistema di integrazione delle prestazioni sanitarie individuali che ricomprende anche le prestazioni farmaceutiche;

Ritenuto, inoltre, che per la gestione dei flussi informativi di formazione della banca dati centrale presso l'Agenzia italiana del farmaco sia opportuno prevedere un avvio graduale per fasi con il coinvolgimento dei soggetti interessati;

Decreta:

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