(Agenzia italiana del farmaco, determinazione 30 settembre 2004)
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 14 luglio 2004, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute, con il quale è stato designato il dott. Nello Martini in qualità di direttore generale dell'AIFA;
Vista la segnalazione di Rapid Alert inviata dalla UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency concernente il ritiro mondiale annunciato dalla ditta Merck Sharp & Dohme Ltd del rofecoxib a causa di aumento di rischio di eventi cardiovascolari;
Viste le note datate 30 settembre 2004 con le quali le ditte: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., Neopharmed (Italia) S.p.a, Istituto Gentili S.p.a hanno comunicato a questa Agenzia la decisione di ritirare dal commercio in tutto il mondo tutte le formulazioni ed i dosaggi a base di rofecoxib;
Preso atto dell'impossibilità da parte di questa Agenzia di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio trattandosi di specialità medicinali posta in commercio in seguito a procedura di mutuo riconoscimento;
Ravvisata la necessità di adottare, comunque, urgenti provvedimenti cautelativi, a tutela della salute pubblica, per le specialità medicinali contenenti rofecoxib;
Determina: