DAIF 04.10.04 - articolo 3

Articolo 3 

(Agenzia italiana del farmaco, decreto 4 ottobre 2004)

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati all'art. 1 devono essere modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 2.

2. La ditta titolare dovrÓ far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, all'Agenzia italiana del farmaco, Ufficio IV, una riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma 1.

3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, art. 14, dovrÓ inoltre pervenire, in originale, la traduzione giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli redatti in italiano.


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