DAIF 04.10.04 - articolo 2

Articolo 2 

(Agenzia italiana del farmaco, decreto 4 ottobre 2004)

1. I vaccini influenzali di cui al precedente art. 1 devono essere costituiti, per la stagione 2004-2005, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116);

A/Fujian/411/2002 (H3N2) (ceppo equivalente: X-147);

B/Shanghai/361/2002 (ceppo equivalente: B/Jiangsu/10/2003).

2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e deve contenere 15 µg di emoagglutinina per ceppo e per dose.

3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivitą deve indicare un contenuto di almeno 12 µg di emoagglutinina per ceppo e per dose.


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