DAIF 04.10.04 - premessa

Premessa 

(Agenzia italiana del farmaco, decreto 4 ottobre 2004)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni per l'immissione in commercio di farmaci

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, con il quale Ŕ stato nominato il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la determinazione del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 settembre 2004, con la quale Ŕ previsto che lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco Ŕ assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale, cui sono preposti i dirigenti di cui al decreto del Ministro della salute del 6 aprile 2004;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;

Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali:

PRODOTTO MEDICINALE DITTA CODICE PRATICA PROCEDURA
ADIUGRIP AVENTS PASTEUR MSD AIN/2004/593 IT-RMS procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/105/001/II/028
INFLEXAL V BERNA AIN/2004/621 IT-RMS procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/107/001/II/021
FOCUSVAX BERNA AIN/2004/715 domanda multipla di INFLEXAL V INFLEXAL V procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/107/001/II/021
ISIFLU V BERNA AIN/2004/716 domanda multipla di INFLEXAL V INFLEXAL V procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/107/001/II/021
AGRIPPAL S1 CHIRON AIN/2004/592 IT-RMS procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/102/001/W25
FLUAD CHIRON AIN/2004/591 IT-RMS procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/104/001/II/028
INFLUPOZZI ADIUVATO ISTITUTO VACCINOGENO POZZI AIN/2004/693 domanda multipla di FLUAD FLUAD - procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/104/001/II/028
INFLUPOZZI SUBUNITA' ISTITUTO VACCINOGENO POZZI AIN/2004/694 domanda multipla di AGRIPPAL S1 AGRIPPAL S1 - procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/0102/001/II/028
ISIGRIP ZONALE SPLIT KEDRION AIN/2004/826 domanda multipla di VAXIGRIP (AVENTIS PASTEUR MSD) VAXIGRIP procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/121/01,03/II/25
INFLUVIRUS F HARDIS AIN/2004/824 domanda multipla di VAXIGRIP (AVENTIS PASTEUR MSD) VAXIGRIP procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/121/01,03/II/25

Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanitÓ relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2004-2005;

Viste le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2004-2005;

Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali;

Vista la circolare del Ministro della salute n. 1 del 2 agosto 2004;

Visto il parere favorevole riportato nell'assessment report (AR) redatto dagli esperti incaricati della valutazione della documentazione chimico-farmaceutica (ARCF) e clinica (ARCL) relativo ai prodotti medicinali:

PRODOTTO MEDICINALE DITTA DATA A.R.
ADIUGRIP AVENTIS PASTEUR MSD ARCF del 08 luglio 2004
ARCL del 23 luglio 2004
INFLEXAL V BERNA ARCF del 14 luglio 2004
ARCL del 4 agosto 2004
AGRIPPAL S1 CHIRON ARCF del 08 luglio 2004
ARCL del 26 luglio 2004
FLUAD CHIRON ARCF del 08 luglio 2004
ARCL del 23 luglio 2004

Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo riconoscimento relativa ai prodotti medicinali:

PRODOTTO MEDICINALE DITTA DATA COMUNICAZIONE FINE PROCEDURA
ADIUGRIP AVENTIS PASTEUR MSD 30 luglio 2004
INFLEXAL V BERNA 9 agosto 2004
AGRIPPAL S1 CHIRON 30 luglio 2004
FLUAD CHIRON 30 luglio 2004
VAXIGRIP AVENTIS PASTEUR MSD 24 agosto 2004

Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 14-15 settembre 2004 in merito alle domande di variazione della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali sopra indicate;

Determina:


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