DMS 23.06.04 - articolo 1

Articolo 1

(Decreto del Ministero della salute, 23 giugno 2004)

L'art. 6 del decreto ministeriale 12 settembre 2003, richiamato in premessa, è sostituito dal seguente:

«Art. 6 (Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici). - 1. La direzione generale dei farmaci e dispositivi medici è articolata nei seguenti uffici di livello dirigenziale:

ufficio I - Affari generali: segreteria del direttore generale; gestione del personale della direzione e vigilanza sulle modalità di svolgimento dei rapporti di lavoro; gestione finanziaria e contabile; programmazione e verifica dell'attività della direzione generale; coordinamento con il controllo di gestione dipartimentale; contenzioso;

ufficio II - Competenze in materia farmaceutica: attività di supporto alle iniziative e determinazioni del Ministro in materia di politica farmaceutica; affari generali in materia di farmaci ad eccezione di quelli di competenza dell'Agenzia italiana per il farmaco; vigilanza, indirizzo ed altre attività attinenti ai rapporti del Ministero della salute con l'Agenzia italiana per il farmaco; pubblicità dei medicinali di automedicazione; autorizzazione alla pubblicità di altri prodotti; segreteria della commissione di esperti per la pubblicità sanitaria; commercio all'ingrosso dei medicinali e farmacie, per gli aspetti di competenza statale; aggiornamento della tariffa nazionale dei medicinali e della Farmacopea ufficiale;

ufficio III - Dispositivi medici: disciplina generale dei dispositivi medici; autorizzazione degli organismi notificati: registrazione dei fabbricanti e banca dati europea dei dispositivi; definizione ed aggiornamento del repertorio nazionale dei dispositivi medici; procedure per il mutuo riconoscimento con Paesi extracomunitari; valutazione del costo/beneficio e delle tecnologie avanzate dei dispositivi medici ad eccezione dei diagnostici in vitro; provvedimenti conseguenti alle ispezioni, rilascio dei certificati di libera vendita e valutazione dei messaggi pubblicitari relativi agli stessi dispositivi; segreteria della Commissione unica dei dispositivi;

ufficio IV - Diagnostici in vitro: autorizzazione degli organismi notificati; registrazione dei fabbricanti e banca dati europea dei dispositivi; valutazione del costo/beneficio e delle tecnologie avanzate; provvedimenti conseguenti alle ispezioni; rilascio dei certificati di libera vendita e valutazione dei messaggi pubblicitari relativi agli stessi dispositivi;

ufficio V - Attività ispettive, monitoraggio e sorveglianza sui dispositivi medici: ispezioni agli stabilimenti di produzione di presidi medico-chirurgici, di biocidi, di dispositivi medici e dei relativi organismi notificati; ispezione agli stabilimenti di produzione di cosmetici, nei casi previsti dalla legge; autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici; monitoraggio e vigilanza sugli incidenti e adozione di misure conseguenti; allerta rapido comunitario; attività ispettiva riguardante le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici;

ufficio VI - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici: valutazioni e pareri su sperimentazioni cliniche e uso compassionevole dei dispositivi medici; istituzione del registro delle sperimentazioni cliniche;

ufficio VII - Prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici: autorizzazione dell'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici: biocidi; cosmetici; prodotti erboristici non ricadenti nella normativa dei medicinali; definizione di linee guida per i controlli territoriali e adempimenti in tema di import-export;

ufficio VIII - Ufficio centrale stupefacenti: provvedimenti e controlli concernenti la produzione, il commercio e l'impiego delle sostanze stupefacenti e psicotrope.

2. Le funzioni ispettive, di consulenza, studio e ricerca della direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici sono determinate nel numero di cinque, conferibili a dirigenti di seconda fascia.
(modificato dall'articolo 1, comma 4, del DMS 14.12.06 - ndr)

3. Le disposizioni contenute nel presente articolo entrano in vigore alla data dell'insediamento degli organi dell'Agenzia di cui all'art. 48, comma 34, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.».


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