Allegato IV
(Articolo 6 del regolamento)

(Decreto del Ministero della salute n° 174, 6 aprile 2004)

ELEMENTI COSTITUTIVI DEL DOSSIER DI RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE D'IMPIEGO PER UN NUOVO MATERIALE OD UN NUOVO COSTITUENTE

Il dossier di richiesta di autorizzazione di un nuovo costituente destinato alla fabbricazione di materiale destinato ad entrare in contatto con acque destinate al consumo umano e che non figurano negli allegati I, II e III del presente regolamento devono essere costituiti secondo le disposizioni del presente allegato.

A ciascuna domanda di autorizzazione d'impiego di un nuovo costituente deve essere allegato un dossier, in tre esemplari, contenente gli elementi di seguito definiti. La domanda ed il dossier sono indirizzati al Ministero della salute. Le informazioni scientifiche sono scritte in italiano. Per i documenti originali in lingue straniere devono essere allegati un riassunto sintetico e la traduzione integrale delle conclusioni in italiano.

I. Dossier-tipo.

1. Informazioni generali.

1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente.

1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della domanda ed indicazione dei materiali o oggetti nei quali l'utilizzazione è richiesta.

1.3. Percentuale d'impiego del costituente.

1.4. Presentazione delle argomentazioni (tecniche o di altra natura) a sostegno dell'impiego del costituente.

1.5. Indicazione degli eventuali rischi per l'ambiente.

1.6. Indicazione degli eventuali impieghi nei Paesi extracomunitari (referenze di autorizzazione, copie dei documenti ufficiali dell'autorizzazione accompagnati dalla loro traduzione in italiano).

2. Informazioni scientifiche.

2.1. Informazioni chimico-fisiche:

denominazione del costituente con eventuale indicazione del numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e, se si tratta di un composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto possibile secondo le regole internazionali di nomenclatura dell'IUPAC;

grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle impurezze suscettibili di essere presenti;

metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica della purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;

risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul materiale finito elaborato in particolare con il costituente per valutare gli effetti eventuali sulla qualità organolettica, fisica, chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.

2.2. Informazioni tossicologiche:

a) La documentazione disponibile sugli effetti conosciuti sull'uomo;

b) Secondo il livello di migrazione prevedibile:

migrazione del costituente nell'acqua inferiore od uguale a 50 microgrammi per litro:

tre studi di genotossicità, un saggio di mutazione genica sui batteri, un saggio di mutazione genica su colture di cellule di mammiferi ed un saggio di aberrazione cromosomica su coltura di cellule di mammiferi;

migrazione del costituente nell'acqua superiore a 50 microgrammi per litro:

studio di tossicità per via orale (a 90 giorni), tre studi di genotossicità: un saggio di mutazione genica su batteri, un saggio di mutazione genica su colture di cellule di mammiferi ed un saggio d'aberrazione cromosomica su colture di cellule di mammiferi.

Nei casi di migrazione superiore a 5000 microgrammi per litro possono essere richieste sperimentazioni complementari da parte del Ministero della salute.

I risultati delle sperimentazioni tossicologiche devono essere accompagnati dal processo verbale d'esperienza o da referenze bibliografiche precise e complete.

c) Quando i risultati dei saggi preliminari previsti dal presente capitolo lo giustificano o quando la struttura chimica del costituente lascia sospettare una tossicità a lungo termine il Ministero della salute può richiedere sperimentazioni supplementari.

II. Dossier semplificato per costituenti e materiali autorizzati in uno Stato membro dell'Unione europea.

Per i costituenti, non compresi nel presente decreto, oggetto di una autorizzazione già concessa da uno Stato membro dell'Unione europea o da uno Stato membro parte contraente dell'accordo che istituisce lo Spazio Economico Europeo, il dossier informativo contiene:

1. Informazioni generali;

1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente;

1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della richiesta ed indicazione dei materiali o oggetti nei quali la sua utilizzazione è richiesta;

1.3. Percentuale d'impiego del costituente.

2. Informazioni chimico-fisiche

denominazione del costituente con eventualmente l'indicazione del numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e se si tratta di un composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto possibile secondo le regole internazionali di nomenclatura chimica dell'IUPAC;

grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle impurezze suscettibili di accompagnarlo;

metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica della purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;

risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul materiale finito elaborato in particolare con il costituente per valutare gli eventuali effetti sulla qualità organolettica, fisica, chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.

Il dossier informativo di cui sopra viene esaminato e valutato definitivamente entro sei mesi dalla presentazione completa della documentazione.

3. Informazioni amministrative.

3.1. Estratto della regolamentazione nazionale (o del documento ufficiale) che definisce la procedura di valutazione tossicologica, accompagnata da un riassunto in lingua italiana.

3.2. Parere dell'Organismo scientifico che ha proceduto alla valutazione tossicologica del costituente accompagnato da loro traduzione in italiano.

3.3. Referenza dell'atto ufficiale rilasciato dallo Stato membro e copie dei documenti ufficiali accompagnati da loro traduzione in italiano.