Allegato III
(Articolo 5 del regolamento)
(Decreto del Ministero della salute n° 174, 6 aprile 2004)
MATERIE PLASTICHE, GOMME NATURALI E SINTETICHE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATE NEGLI IMPIANTI FISSI DI CAPTAZIONE, TRATTAMENTO, ADDUZIONE E DISTRIBUZIONE DELLE ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO
La durata di validità della presente lista è fissata in cinque anni a decorrere dalla data di pubblicazione del presente regolamento.
Le disposizioni del presente allegato concernono:
le materie plastiche autorizzate per l'utilizzazione negli impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano.(allegato IIIa);
le gomme naturali e sintetiche utilizzate per la fabbricazione dei giunti e degli elementi di tenuta posti in contatto con le acque destinate al consumo umano. (allegato IIIb);
L'idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con l'acqua, fabbricati con i suddetti materiali, è subordinata all'effettuazione del controllo della migrazione globale, della migrazione specifica qualora indicato per i costituenti di cui al punto 1 dell'allegato IIIa e al punto 1 dell'allegato IIIb, della migrazione di coadiuvanti e della migrazione di coloranti, con le modalità riportate in allegato IIIc.
E' ammesso l'uso dei coloranti di cui agli articoli 12 e 18 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti, qualora nella suddetta legislazione non se ne vieti espressamente l'uso in contatto con acqua.
Il controllo dell'idoneità degli oggetti deve essere effettuato sull'oggetto finito.
Quando ciò non sia possibile, le determinazioni saranno eseguite su un provino rappresentativo del materiale che viene a contatto con l'acqua e quindi assimilabile a tutti gli effetti all'oggetto stesso, avente la stessa composizione e preparato con le stesse tecniche produttive.
Le prove dovranno essere effettuate su oggetti nuovi o su provini, previo lavaggio secondo le modalità previste in allegato IIIc. Detti oggetti o provini saranno quindi posti in contatto con acqua distillata a 40 °C per 24 ore.
I risultati delle prove di cessione vengono riferiti al volume in acqua degli oggetti pieni ed espressi in mg migranti/kg di acqua; in via subordinata, e solo quando ciò non sia possibile, in mg/dm2. In tale caso, il risultato verrà trasformato in mg migranti/kg di acqua moltiplicandolo per il fattore di conversione convenzionale 6.
Per quanto riguarda la migrazione globale detti oggetti sono ritenuti idonei quando il residuo ottenuto dalla prova effettuata non sia superiore a 60 mg/kg per i costituenti di cui al punto 1 dell'allegato IIIa e non superiore a 50 mg/kg per i costituenti di cui al punto 1 dell'allegato IIIb.
Per quanto concerne la migrazione specifica, si applicano gli stessi criteri di espressione dei risultati e gli oggetti sono ritenuti idonei quando vengono rispettati i limiti specifici eventualmente indicati per le singole sostanze o gruppi di esse, di cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto 1 dell'allegato IIIb.
Allegato IIIa
MATERIE PLASTICHE
1. Costituenti autorizzati:
le materie plastiche, comprese le verniciature, i rivestimenti, le membrane possono essere fabbricati esclusivamente a partire dai costituenti di seguito indicati. Inoltre, gli oggetti preparati a partire dai suddetti costituenti non devono cedere sostanze ritenute nocive alla salute, come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi, catalizzatori, dai costituenti di seguito indicati: solventi agenti emulsionanti. E' vietato l'impiego di materiali di scarto o già utilizzati.
1.A Monomeri sostanze di partenza, additivi:
possono essere utilizzati tutti i monomeri, le sostanze di partenza, gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui materiali ed oggetti in materia plastica destinati ad entrare in contatto con alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi previste, qualora nella suddetta legislazione non se ne vieti espressamente l'uso in contatto con acqua.
1.B Inoltre possono essere utilizzati:
| Piombo fosfito bibasico Piombo solfato tribasico Piombo stearato bibasico Piombo stearato neutro |
Per PVC rigido e suoi copolimeri a prevalente contenuto in PVC,
esente da plastificanti. LMS del Pb per tutte e
quattro le sostanze comulati vamente: 0,05 ppm come somma secondo il metodo riportato in allegato III, sezione 2 n. 4, decreto
ministeriale 21 marzo 1973. Tali limiti sono applicati fino al 25 dicembre 2003. |
2. Limiti di migrazione.
L'idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con l'acqua è subordinata all'effettuazione del controllo della migrazione globale, della migrazione specifica, qualora indicato per i singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della migrazione di coadiuvanti, e della migrazione di coloranti con le modalità riportate in allegato IIIc.
Allegato IIIb
GOMME NATURALI E SINTETICHE
1. Costituenti autorizzati.
I materiali a base di gomma naturale e sintetica possono essere fabbricati esclusivamente a partire dai costituenti di seguito indicati. E' vietato l'impiego di materiali di scarto o già utilizzati.
1.A Elastomeri, sostanze di partenza, additivi:
possono essere utilizzati tutti gli elastomeri, le sostanze di partenza, gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui materiali ed oggetti in gomma destinati ad entrare in contatto con alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi previste qualora nella suddetta legislazione non se ne vieti espressamente l'uso in contatto con acqua.
1.B Possono essere utilizzate inoltre le sostanze:
Ossido di ferro;
Acido miristico e suoi sali alcalini;
Potassio idrossido;
Sodio pirofosfato;
Esafluorodipentametilene.
2. Limiti di migrazione.
L'idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con l'acqua è subordinata all'effettuazione del controllo della migrazione globale, della migrazione specifica, qualora indicato per i singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della migrazione di coadiuvanti, e della migrazione di coloranti con le modalità riportate in allegato IIIc.
Allegato IIIc
METODI ANALITICI
Sezione 1 - Determinazione della migrazione globale.
A. Norme generali.
1. Solventi simulanti da usare per la prova di migrazione: acqua distillata.
2. Condizioni di prova: contatto statico per 24 ore a 40 °C.
3. Campione di prova: le prove devono essere effettuate su oggetti nuovi dopo essere stati sottoposti a lavaggio in acqua corrente per 30 minuti e successivo risciacquo rapido con acqua distillata.
4. Rapporto superficie/volume.
Adottare un rapporto superficie/volume il più possibile vicino al reale o comunque compreso nel rapporto 2 e 0,5.
B. Metodo di effettuazione della prova.
1. Determinazione della migrazione globale.
La determinazione viene effettuata su oggetti nuovi, finiti o se non altrimenti possibile su provini rappresentativi del materiale utilizzato e quindi assimilabili a tutti gli effetti all'oggetto stesso.
Il liquido proveniente dalla prova di migrazione, riunito all'occorrenza, è evaporato (o distillato) fino a un volume molto piccolo, quindi travasato in capsula tarata, nella quale si completa l'evaporazione a bagnomaria. Le ultime tracce di acqua sono eliminate in stufa, a 105 °C fino a peso costante. Raffreddare in essiccatore per 30 minuti e pesare (m). Effettuare parallelamente una prova in bianco con un volume uguale di acqua, sottrarre il peso di questo residuo per correggere m.
Calcolo: la migrazione globale è calcolata con la formula:
M = (m/a1)x(a2/q)x1000
Dove:
M = risultato espresso in mg/kg;
m = massa in mg di sostanza ceduta dal campione come risulta dalle prove di migrazione;
a1 = area della superficie in dm2 del campione in contatto durante la prova di migrazione;
a2 = area della superficie in dm2 del materiale o dell'oggetto nelle effettive condizioni di impiego;
q = quantità in g di acqua a contatto con il materiale o con l'oggetto nelle effettive condizioni di impiego.
Se si vuole esprimere la migrazione in mg/dm2, si adotta la formula: M'= m/a1
nella quale m ed a1 hanno lo stesso significato sopra indicato.
Quando la prova è effettuata su un provino in assenza dell'oggetto finito, la conversione dell'espressione da mg/dm2 in mg/kg può essere ottenuta moltiplicando per 6 il valore di M'.
N.B. - Nel caso di guarnizioni, ai fini dell'applicazione della formula si tiene conto, per i valori di a e di q, della superficie di una guarnizione considerata in contatto con il volume contenuto nell'unità di tratta cui la guarnizione stessa è riferibile.
Sezione 2 - Determinazione della migrazione specifica
La determinazione della migrazione specifica è effettuata sia ai fini della documentazione da presentare per l'autorizzazione di un nuovo costituente, sia ai fini del controllo dell'idoneità dell'oggetto finito nel caso in cui sono stati fissati i limiti di migrazione specifica di cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto 1 dell'allegato IIIb.
La determinazione è effettuata con metodi analitici specifici sul liquido di cessione ottenuto secondo le modalità di contatto indicate per la determinazione della migrazione globale, sempre che nei metodi analitici di migrazione specifica non vengano indicate condizioni più rigorose; in tal caso si applicano queste ultime.
I risultati sono calcolati con le formule indicate nella Sez. 1, assumendo per il valore di m la quantità determinata del costituente in esame.
Quando si confrontano i risultati delle prove di migrazione specificate nel presente allegato IIIc si assume che la massa specifica di tutti i simulanti sia convenzionalmente uguale a 1. I milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per litro di simulante (mg/l) corrispondono quindi esattamente ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammo di simulante e, tenendo conto delle disposizioni di cui all'allegato II del presente decreto, ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammi di prodotto alimentare.