DMS 11.03.04 - allegato 1

Allegato 1

(Decreto del Ministero della salute, 11 marzo 2004)

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Risperidone non autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici controllati con placebo della durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza sono stati riportati EACV (ad es. ictus, TIA), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con risperidone stato riscontrato un aumento di EACV di oltre 3 volte rispetto ai pazienti trattati con placebo. Tutti i pazienti trattati con risperidone e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti.

4.8 Effetti indesiderati

In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con risperidone stato associato con una pi alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche 4.4).

Foglio illustrativo

Opportune precauzioni d'impiego

L'uso di Risperdal/Belivon nei pazienti anziani con demenza non raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti collaterali avversi quali ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).

Il medico deve essere informato nel caso in cui il paziente abbia avuto in passato un ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).

Effetti indesiderati

ictus, attacchi ischemici transitori (TIA).