DMS 11.03.04 - articolo 1

Articolo 1

(Decreto del Ministero della salute, 11 marzo 2004)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitÓ medicinali a base di risperidone, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialitÓ medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, per il foglio illustrativo.

3. Le disposizioni di cui sopra si applicano anche a tutte le specialitÓ medicinali, a base di risperidone, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa