CUF 30.01.04 - allegato 1

Allegato 1

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 30 gennaio 2004)

Denominazione e ditta: ĢIdebenoneģ;

(Mnesis - Takeda);

(Daruma - Wyeth Lederle);

Indicazione terapeutica: trattamento della miocardiopatia nei pazienti affetti da Atassia di Friedreich.

Criteri di inclusione: pazienti risultati positivi al test genetico per Atassia di Friedreich.

Criteri di esclusione: nessuno.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuovo provvedimento ministeriale.

Piano terapeutico: dose di 5 mg/Kg/die, suddivisa in tre somministrazioni giornaliere (dopo i pasti principali).

Costo indicativo del trattamento: il costo medio mensile indicativo del trattamento, calcolato per un paziente di peso pari a 60 Kg č di euro 250,00.

Altre condizioni da osservare: le modalitā previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

Art. 4.

Istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);

Art. 5.

Acquisizione del consenso informato, modalitā di prescrizione e di dispensazione del medicinale.

Art. 6.

Rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

  Prima del trattamento 6 e 12 mesi
Anamnesi +  
Elettrocardiogramma + +
Ecocardiogramma + +
Visita cardiologia + +

Altri farmaci:

Indicare SI/No e, se SI, indicare quali altri farmaci e a quale dosaggio sono assunti in concomitanza con il trattamento, in particolare farmaci per il sistema cardiovascolare (antiipertensivi, antiaritmici, glucosidi cardiaci, diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti).

Dosaggio:

Riduzione del dosaggio: SI/NO;

Se SI: motivo e data.

Eventi avversi: se il trattamento č stato sospeso, indicare motivi e data della sospensione.