CUF 18.7.00** - allegato 1

Allegato 1

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 18 luglio 2000)

Denominazione: Micofenolato mofetile

Indicazione terapeutica: LES attivo, refrattario o intollerante al trattamento convenzionale.

Criteri di inclusione: soggetti affetti da LES attivo, refrattario o intollerante al trattamento convenzionale.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.

Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 1.031.500 per paziente al mese.

Altre condizioni particolari:

  1. quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale si sensi della predetta legge 23 dicembre 1996 n. 648;
  2. la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso tali strutture, in apposito registro in cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del trattamento, etÓ, sesso, eventi avversi;
  3. la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittrici ove possibile oppure della azienda sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della sanitÓ, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza;
  4. sul costo vigente viene praticata la quota di sconto alle strutture pubbliche pari ad almeno il 50%.

SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

  Prima del trattamento 3/6/9/12 mesi
Anamnesi +  
Esame Fisico + +
Esame emocromocitometrico + +
VES + +
ANA, Anti DNA DS (positivitÓ e titolo) + +
C3, C4 + +
Creatininemia + +
Azotemia + +
Esame urine + +
Pressione arteriosa + +
Eventi avversi   +

Se il trattamento Ŕ stato sospeso: